Rapporto esplicativo

1.2 Che cosa sottoporre a revisione

Un'analisi approfondita della legislazione in vigore rivela la necessità di intervenire in alcuni settori in particolare, riassunti nei paragrafi seguenti.

Medicamenti per uso pediatrico

La necessità di migliorare le terapie farmacologiche in pediatria è innegabile e fortemente sentita da un'ampia parte delle cerchie coinvolte. A livello mondiale si cerca di intervenire per far sì che possa essere omologato e messo sul mercato un maggior numero di medicamenti adatti ai bambini.

Una terapia farmacologica può comportare effetti indesiderati assai gravi. Di conseguenza, se la sua sicurezza non è garantita, essa va considerata tanto più rischiosa. In pediatria solo una parte di questi effetti indesiderati può essere ricondotta alla mancanza di dati. In larga misura, infatti, essi sono dovuti a errori medici, come dosaggi sbagliati o ignoranza delle interazioni possibili. Tutto ciò comporta gravi ripercussioni sui costi della salute in generale.

Nel gennaio del 2007 è entrato in vigore il regolamento (CE) n. 1901/200610 relativo ai medicinali per uso pediatrico. La presente revisione deve trasporre nella legislazione federale l'idea, adeguata alle condizioni svizzere, di adottare impegni e incentivi che favoriscano lo sviluppo di farmaci pediatrici, in modo da migliorare il rifornimento in questo settore.

Disciplinamento delle procedure semplificate d'omologazione

Il 1° ottobre 2006 sono entrate in vigore le ultime disposizioni d'esecuzione concernenti l'omologazione semplificata dei medicamenti e l'omologazione dei medicamenti con procedura di notifica.

L'80 per cento di tutti gli atti parlamentari concernenti la legislazione in materia di agenti terapeutici ha messo in discussione le disposizioni attualmente in vigore per l'omologazione, semplificata o meno. Nel suo rapporto sulla revisione della legge sugli ostacoli tecnici al commercio11, il Consiglio federale aveva già indicato alcune misure che andrebbero adottate nel quadro della presente revisione.

La necessità di intervenire è data soprattutto per i medicamenti della medicina complementare e per i medicamenti registrati a livello cantonale quando ancora era in vigore la legislazione precedente.

Vantaggi pecuniari

L'entrata in vigore dell'articolo 33 LATer aveva soppresso il disciplinamento precedente del settore farmaceutico, sotto la responsabilità di Sanphar, retto dal diritto privato e contrario alla legislazione sui cartelli. L'articolo 56 capoverso 3 LAMal era già stato ratificato dalle Camere nel marzo del 1994.

Già poco prima dell'entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici, tuttavia, le interpretazioni dell'articolo 33 avevano cominciato a moltiplicarsi e a divergere. In seguito, il Consiglio federale è stato incaricato dalla Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio degli Stati (CSS-CS) (mozione 06.3420) di