Rapporto esplicativo

adeguare la legislazione in materia di agenti terapeutici, allo scopo di garantire la necessaria trasparenza e di chiarire nel contempo il margine entro il quale è possibile ammettere sconti nell'ambito della prescrizione e della dispensazione di medicamenti e di dispositivi medici. Il Consiglio federale è stato inoltre invitato ad adeguare la legge sull'assicurazione malattie in modo tale che sia garantita l'indipendenza in materia di prescrizione e di dispensazione di medicamenti (mozione Gruppo PDC-PEV-glp [05.3016], «Indipendenza nella prescrizione e dispensazione di medicamenti»).

Uno studio commissionato dall'UFSP, consacrato all'impatto del disciplinamento dell'articolo 33 LATer (studio Infras)12, evidenzia la complessità della questione legata ai vantaggi pecuniari e mostra come le cerchie politiche e i soggetti di diritto abbiano una percezione diversa della problematica e delle soluzioni da adottare. I pareri divergono anche per quel che riguarda l'entità dei vantaggi pecuniari. Un'altra difficoltà è legata alla mancanza di dati aggregati su tali vantaggi. Le analisi effettuate permettono tuttavia di identificare alcuni problemi strutturali, quali l'interdipendenza fra prescrizione e dispensazione nei casi di dispensazione di medicamenti da parte dei medici, l'effetto amplificatore sul volume della dispensazione di medicamenti generato dagli sconti in natura, il carico dell'esecuzione non commisurato ai rischi nei casi in cui sono stati concessi vantaggi pecuniari per medicamenti non soggetti a prescrizione medica (categorie di dispensazione C-E), nonché la scarsa efficacia dell'esecuzione.

Per ottimizzare la regolamentazione e rendere più efficiente ed efficace l'esecuzione viene proposto un pacchetto con le seguenti misure: rafforzamento della trasparenza, divieto per i medici di dispensare medicamenti nel settore ambulatoriale, divieto di concedere sconti in natura, divieto di offrire vantaggi materiali esteso a taluni dispositivi medici e a tutti i medicamenti sottoposti a prescrizione medica, inasprimento delle disposizioni penali, armonizzazione al nuovo sistema di sanzioni del Codice penale, centralizzazione dell'esecuzione all'UFSP.

Dispensazione di medicamenti

Al momento dell'omologazione, l'Istituto attribuisce ogni medicamento a una determinata categoria, sulla base della pericolosità. Di norma, per i medicamenti con nuovi principi attivi si prevede in un primo tempo la prescrizione obbligatoria. Se un preparato è sufficientemente conosciuto e comprovato, il titolare dell'omologazione può chiedere che sia assegnato alla categoria dell'automedicazione.

Poiché l'esonero di preparati dall'obbligo di prescrizione allo scopo di consentire l'automedicazione avviene, di regola, una volta vagliata un'esplicita domanda in tal senso, il titolare dell'omologazione si trova a svolgere un ruolo chiave. Ciò risulta problematico se si considera che dietro una domanda di questo tipo si possono nascondere ragioni economiche.

Il Parlamento ritiene che la legislazione attualmente in vigore complichi inutilmente l'automedicazione13. Occorre pertanto adeguare le disposizioni concernenti la classificazione, i cambiamenti di categoria e la dispensazione.