Rapporto esplicativo

sce lo scambio di merci con l'estero, ma consolida anche il mercato interno. L'obiettivo è sempre lo stesso: fare in modo che gli esperti della salute e i pazienti continuino a disporre di un'offerta variata di medicamenti di qualità, sicuri ed efficaci, e che tutto ciò comporti una spesa contenuta per l'economica pubblica.

Negli scorsi anni la questione dei costi, anche sulla scorta della revisione della legge federale del 18 marzo 19947 sull'assicurazione malattie (LAMal), ha fortemente improntato il dibattito riguardante la legislazione in materia di agenti terapeutici. A causa della strategia dei prezzi seguita dall'industria, che in ambito politico viene considerata un carico non gradito sull'assicurazione malattie obbligatoria, allo Stato è stato temporaneamente affidato un nuovo ruolo nell'omologazione dei medicamenti8. In particolare, dovrebbe essergli concesso di proporre di omologare una nuova indicazione per un medicamento già commercializzato, ruolo che normalmente spetta al titolare dell'omologazione già esistente.

Quando l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha stabilito i prezzi massimi al pubblico per preparati dell'elenco delle specialità (ES)9, ci si è inoltre chiesti in che misura gli sconti e gli abbuoni concessi a diversi livelli del mercato siano ammissibili giuridicamente e politicamente auspicabili. Tanto gli attori interessati dagli articoli 33 LATer e 56 capoverso 3 LAMal, quanto il Parlamento hanno chiesto che le relative disposizioni fossero precisate.

La LATer non disciplina solo le modalità di accesso al mercato dei preparati farmaceutici, ma definisce anche i criteri di dispensazione dei medicamenti. Questi ultimi non vengono esclusivamente impiegati negli ospedali o venduti nelle farmacie pubbliche, come avviene all'estero: a talune condizioni essi possono essere acquistati per corrispondenza o in drogheria, e – a seconda della legislazione cantonale – possono essere addirittura forniti negli studi medici. La varietà di questi canali di distribuzione genera una concorrenza che porta a innovazioni nel commercio al dettaglio e offre, sia ai pazienti sia a chi è tenuto a sopportare i costi, la possibilità di scegliere fra vari centri di dispensazione. Allo stesso tempo, però, questa libertà di scelta è limitata da disposizioni statali, come il monopolio dei medici in materia di ordinazioni e la suddivisione dei farmaci in categorie di dispensazione. Dal momento in cui queste disposizioni compromettono la sicurezza dei medicamenti – generando un aumento indesiderato delle quantità consumate e impedendo una gestione ottimale delle possibilità di collaborazione interdisciplinare in farmacoterapia – occorre interrogarsi sulla validità della regolamentazione vigente.

Le disposizioni a livello di ordinanza (del Consiglio federale o dell'Istituto), così come la loro esecuzione, non sono inoltre sempre riuscite a rispondere ai desideri delle cerchie coinvolte. La concessione di termini transitori relativamente lunghi, in particolare nel caso di medicamenti registrati a livello cantonale o per quanto riguarda le competenze di dispensazione, ha rallentato l'applicazione della volontà del legislatore. Invece di utilizzare il tempo a disposizione per i necessari adeguamenti strutturali, si è ricominciato a discutere su punti che di per sé avrebbero dovuto essere sistemati con l'entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici.

7 RS 832.10