Rapporto esplicativo

che già operano nel settore. Tutto questo in vista di sviluppare, in un secondo tempo, una rete di collaborazione internazionale3.

Oggi, a sette anni dall'entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici, è senz'altro possibile affermare che questi obiettivi sono stati ampiamente raggiunti e che, in generale, la nuova normativa ha complessivamente dato prova di efficacia.

La LATer e le sue disposizioni d'esecuzione, che disciplinano le condizioni quadro, sono relativamente attuali e corrispondono agli standard internazionali. Il sistema statale di controllo e di regolazione dell'accesso al mercato garantisce la qualità, la sicurezza e l'efficacia degli agenti terapeutici utilizzati in Svizzera e contribuisce in modo essenziale a tutelare la salute degli esseri umani e degli animali.

Il disciplinamento delle condizioni quadro attraverso la LATer garantisce ai pazienti un accesso sicuro e relativamente rapido a circa 7000 medicamenti per uso umano e a circa 8000 tipi di dispositivi medici. Nel settore veterinario sono omologati circa 800 medicamenti. Inoltre, nel settore degli agenti terapeutici la Svizzera può contare su un'industria estremamente forte e su un sistema di smercio e di dispensazione sviluppato e articolato.

Un paragone con i Paesi europei rivela tuttavia che la Svizzera, dal punto di vista della qualità, ha perso la sua supremazia nel settore degli agenti terapeutici e, anche, che risulta meno attrattiva come luogo di produzione. Nel frattempo, infatti, i Paesi membri della CE sono stati in grado di colmare il loro ritardo nell'ambito delle garanzie di protezione e dell'attrattiva delle condizioni di produzione (anche se occorre tener conto del fatto che l'adesione di nuovi membri ha accentuato in parte le differenze all'interno della stessa CE).

Occorre aggiungere che alcuni degli obiettivi che la Confederazione si era posta non sono stati completamente raggiunti, oppure lo sono stati ma con un certo ritardo. Si tratta, in particolare:

- dell'approvvigionamento della popolazione con alcuni importanti preparati di nicchia che, momentaneamente o a lungo termine, potrebbe non essere garantito. Questo problema è stato affrontato e risolto nella prima tappa della revisione della LATer concernente i preparati ospedalieri (revisione anticipata)4. Queste modifiche di legge entreranno in vigore nel corso della prima metà del 2010, parallelamente alle disposizioni d'esecuzione emanate dal Consiglio federale. Nel caso, assai complesso, dei medicamenti per uso pediatrico occorre tuttavia intervenire ulteriormente a livello legislativo;

- dell'ampliamento del nuovo Istituto per gli agenti terapeutici: per migliorare la situazione, il Consiglio federale e il Consiglio d'Istituto hanno adottato misure drastiche. Una di esse prevede l'adeguamento della LATer ai principi guida del rapporto del Consiglio federale del 13 settembre 20065 sullo scorporo e la gestione strategica di compiti della Confederazione (Rapporto sul governo d'impresa).

I pareri sono invece discordi per quel che riguarda la reale portata degli ostacoli all'accesso al mercato posti dall'attuale legislazione. Ci si chiede in particolare se le