Rapporto esplicativo

esistevano ancora, al momento dell'entrata in vigore dell'attuale LATer, solo in Appenzello Esterno. La cerchia di consumatori potenziali di questi preparati è pertanto limitata agli abitanti di questo Cantone (ca. 50 000 persone). I medicamenti omologati secondo la procedura sancita dalla legge, invece, possono essere immessi in commercio sul territorio dell'intera Svizzera, ossia proposti a più di 7,5 milioni di persone. I possibili rischi legati al libero smercio di un medicamento sono alquanto ridotti, considerati in particolare il numero ristretto dei possibili clienti di medicamenti omologati esclusivamente a livello cantonale, le dimensioni ridotte del Cantone di Appenzello Esterno (dove la rete sociale, più fitta che altrove, contribuirebbe a rendere noti gli effetti indesiderati di un farmaco più rapidamente di quanto potrebbe avvenire altrove, per es. in una zona urbana) e la limitazione della dispensazione a persone autorizzate a livello federale o cantonale.

Perché i rischi possano restare ridotti è tuttavia necessario garantire che anche in futuro questi preparati vadano commercializzati soltanto entro i confini del Cantone che li ha omologati. Questa limitazione geografica costituisce una deroga all'articolo 2 capoverso 1 della legge federale del 6 ottobre 1995144 sul mercato interno (LMI), che garantisce a ognuno il diritto di offrire merci e servizi su tutto il territorio della Confederazione, a condizione che l'esercizio dell'attività lucrativa sia autorizzato nel rispettivo Cantone di domicilio o nel Cantone in cui si trova la sede principale (libero accesso al mercato). Questo diritto non ha valore assoluto e può infatti subire restrizioni, secondo quanto stabilito dall'articolo 3 capoverso 1 LMI. È il caso quando si rende necessario preservare interessi pubblici preponderanti, nel rispetto del principio di proporzionalità. Nel caso dei farmaci, l'accesso al mercato è già limitato dal fatto che possono essere dispensati esclusivamente da persone con una formazione specifica. Per quanto concerne i medicamenti omologati esclusivamente a livello cantonale, la restrizione di ordine geografico è necessaria per preservare, nel rispetto del principio di proporzionalità, gli interessi pubblici preponderanti di cui sopra.

Premessa per una limitazione adeguata del rischio è, anche qui (come nei casi di cui all'art. 9 cpv. 2 LATer), che il titolare dell'omologazione e le persone autorizzate a commerciare, dispensare e utilizzare il medicamento osservino i loro obblighi, in particolare quello di segnalare possibili effetti collaterali. Da ultimo, le autorità cantonali sono tenute, nell'ambito delle loro funzioni, a tenere sotto particolare sorveglianza i medicamenti non omologati: ai preparati che dovessero rivelarsi pericolosi per la salute dei pazienti va tolta l'omologazione.

In passato ci si è accorti che i medicamenti omologati a livello cantonale, malgrado la limitazione geografica imposta al loro smercio, vengono, in diversi modi, venduti e dispensati anche al di fuori del territorio cantonale. Inoltre questi preparati possono suscitare, nei consumatori, l'impressione errata di essere omologati su più vasta scala, e che pertanto le autorità ne abbiano verificato la qualità, la sicurezza e l'efficacia. Per poter garantire le condizioni adeguate di omologazione, le disposizioni di esecuzione della legislazione sugli agenti terapeutici devono prevedere misure cautelative per escludere questo tipo di inganno del consumatore, in particolare per quanto concerne la caratterizzazione dei medicamenti omologati a livello cantonale.