Rapporto esplicativo

VARIANTE B

Per i preparati che, al momento dell'entrata in vigore della modifica della LATer, disporranno provatamente di un'omologazione cantonale ma non potranno continuare a essere immessi in commercio in base all'articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^bis e 2^ter né, in base all'articolo 15, saranno sottoposti a un semplice obbligo di notifica, il disciplinamento proposto dall'articolo 95b prevede la possibilità di un'omologazione provvisoria e a condizioni agevolate.

Sulla scorta di quanto richiesto dall'iniziativa parlamentare Kleiner (07.424) «Legge sugli agenti terapeutici: concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare», la qualità dei preparati deve corrispondere alle disposizioni di legge; per il resto va semplicemente dimostrato che essi non comportino pericoli per la sicurezza dei consumatori e che si trovino ancora effettivamente in commercio.

L'obiettivo è in seguito quello di trasformare l'omologazione provvisoria in un'omologazione «definitiva». In tal caso si applicano le disposizioni usuali, ossia: in funzione della categoria di medicamenti si apre una procedura ordinaria o facilitata, oppure si sottopone una notifica ai sensi dell'articolo 15 LATer. Nei due casi, le condizioni poste per la prova della sicurezza e dell'efficacia del medicamento sono, rispettivamente, più o meno severe. Poiché i vecchi medicamenti omologati a livello cantonale sono un gruppo assai eterogeneo, ed è pertanto impossibile stabilire criteri unitari, non è opportuno prevedere una procedura di omologazione specifica per questo tipo di casi.

La procedura per decidere definitivamente del destino del medicamento va avviata entro cinque anni dal rilascio dell'omologazione provvisoria, che resterebbe valida fino alla sua conclusione. Se in questo lasso di tempo non viene presentata alcuna domanda specifica, l'omologazione provvisoria decade.

La variante B di cui è questione qui consente di smerciare questo tipo di medicamenti in tutta la Svizzera, a partire dalla decisione di omologazione definitiva. Rispetto alla variante A, che prevede piuttosto di rinviare la competenza di decidere ai Cantoni, questa appare più opportuna, poiché la prassi mostra che già oggi questo tipo di medicamenti è ottenibile, attraverso diversi canali, su tutto il territorio svizzero, quindi al di là delle frontiere cantonali. Questa soluzione si accorda meglio ai principi che fondano la legislazione sul mercato interno, poiché non richiede alcuna limitazione geografica (definitiva) per il commercio di questo tipo di medicamenti, che sarebbe d'altra parte giustificata solo per ragioni di protezione della salute, e ciò solo se questo intervento fosse indispensabile e conforme al principio di proporzionalità.