Rapporto esplicativo

nella categoria A o B. Per tutti gli altri medicamenti, invece, si continuerà ad applicare, anche in caso di pericolo concreto, il solo articolo 87 capoverso 1 lettera f. Lo stesso vale quando un'infrazione è stata commessa esclusivamente nell'ambito dell'uso personale.

Il capoverso 2 del nuovo articolo 86a, inoltre, prende in considerazione anche l'immissione in commercio di dispositivi medici che non corrispondono a quanto stabilito dalla legislazione così come la violazione degli obblighi di manutenzione di dispositivi medici. Le fattispecie si riferiscono così all'articolo 86 capoverso 1 lettere c e d. Così come per i medicamenti, anche per i dispositivi medici occorre una limitazione oggettiva sulla base di determinate categorie che presentano un potenziale di rischio elevato:

- i dispositivi medici classici, analogamente ai medicamenti, vengono suddivisi in categorie sulla base del rischio potenziale, più esattamente nelle classi I, IIa, IIb e III137. La suddivisione si fonda su criteri quali la durata di utilizzazione, le modalità di azione (invasiva, non invasiva), il funzionamento o la destinazione. Poiché, sulla base del rischio potenziale, i servizi di valutazione della conformità sono chiamati a valutare esclusivamente le classi di dispositivi IIb e III, appare sensato delimitare il campo di applicazione dell'articolo 86a alle infrazioni commesse con i dispositivi di queste due classi. Ciò riguarderà pertanto, per esempio, le pompe per insulina destinate al trattamento del diabete, a condizione che la dispensazione di sostanza attiva sia autonoma, ossia regolata da un programma informatico; un guasto alla funzione operativa potrebbe, in questo caso, comportare un considerevole rischio per la salute. Lo stesso vale per dispositivi anticoncezionali o che proteggono da malattie sessualmente trasmissibili: a causa del loro rischio potenziale, questi appartengono in parte alla classe IIb, in parte alla classe III.

- Nel caso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, la direttiva 98/79/CE prevede un sistema di classificazione basato, analogamente, sui rischi potenziali. L'articolo 9 stabilisce che occorre il benestare di un servizio di valutazione della conformità per i dispositivi medici autodiagnostici e per quelli elencati nelle liste A e B dell'allegato II. Tra questi figurano per esempio i reagenti e i prodotti reattivi – compresi i materiali associati per la taratura e per il controllo – per individuare determinati gruppi sanguigni, per rilevare, accertare e quantificare marcatori dell'infezione da HIV, per controllare e quantificare infezioni congenite quali rosolia o toxoplasmosi oppure per valutare il rischio di trisomia 21. I dispositivi medico-diagnostici in vitro delle categorie ricordate sopra presentano pertanto rischi considerevoli, e vanno di conseguenza inclusi nel campo di applicazione dell'articolo 86a capoverso 2.

- I dispositivi medici impiantabili attivi sottostanno alle disposizioni della direttiva 90/385/CEE. Dato che vengono impiantati direttamente nel corpo umano, presentano rischi considerevoli. Immettere illegalmente in commercio dispositivi di questo tipo, pertanto, va considerato un atto che espone le persone, pur se in termini astratti, a un pericolo per la loro salute.