Rapporto esplicativo

Abrogazione e modifica del diritto vigente

1. Legge federale del 25 giugno 1954145 sui brevetti

Art. 140a cpv. 3 (nuovo)

Cogliamo l'occasione della presente revisione per precisare, nell'articolo 140a capoverso 3 LBI, i concetti di principio attivo e di composizione di principi attivi nel settore dei medicamenti, sulla scorta della giurisprudenza della Corte di giustizia delle Comunità europee (cfr. CGCE, Rs. C-431/04, Massachusetts Institute of Technology146). Le sostanze che entrano a far parte della composizione di un medicamento ma che non hanno alcun effetto medico sull'organismo umano o animale non sono considerate «principio attivo». Di conseguenza, una «composizione di principi attivi» non può riunire due sostanze delle quali solo una ha un effetto medico sull'organismo.

Art. 140n (nuovo)

Sulla base dell'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006, l'articolo 140n LBI stabilisce ora le condizioni per prorogare la protezione di un certificato.

ad cpv. 1-3

L'Istituto concede un abbuono, prorogando di 6 mesi la protezione del certificato, se è stata rilasciata l'autorizzazione a immettere in commercio in Svizzera il prodotto come medicamento destinato all'utilizzazione nella popolazione pediatrica, poiché:

- esiste un'autorizzazione per l'immissione in commercio del prodotto come medicamento nello SEE (Spazio Economico Europeo) (cfr. art. 13 LATer), che comprende inoltre una dichiarazione delle autorità competenti, secondo la quale la domanda di autorizzazione corrisponde al piano d'indagine pediatrica approvato e realizzato dall'EMEA; oppure

- sono stati presentati i risultati di tutti gli studi effettuati in conformità con un piano d'indagine pediatrica approvato dall'Istituto.

Il secondo di questi due casi implica un'autorità elvetica: accanto alla norma, secondo la quale l'Istituto si riferisce all'approvazione del piano d'indagine pediatrica da parte dell'EMEA per rilasciare la sua autorizzazione, vi è quindi anche la possibilità che sia l'Istituto stesso ad approvare piani d'indagine pediatrica, nel caso, in particolare, che i relativi studi siano svolti esclusivamente in Svizzera. Ai sensi della presente disposizione, in tal caso il riconoscimento del piano d'indagine pediatrica da parte di un'autorità estera non equivale a un riconoscimento da parte dell'Istituto. Ciò significa che per l'omologazione e per un'eventuale concessione o prolungamento della protezione dei documenti, un piano d'indagine pediatrica riconosciuto all'estero, seppur importante, non può essere decisivo. Il sistema di incentivi istituito in questo ambito va considerato un premio per i fabbricanti che si assumono considerevoli spese per sviluppare medicamenti pediatrici. Può però darsi che, in altri Paesi che la Svizzera o l'UE, questi investimenti non abbiano la stessa portata, a causa in particolare di legislazioni divese. Questi fattori devono poter essere presi in conside-