Rapporto sui risultati

iniziativa rappresenta un passo indietro per la sicurezza dei medicamenti. Il fatto che il titolare di un’autorizzazione per il commercio al dettaglio debba assumersi la responsabilità per l’immissione in commercio di questi medicamenti senza disporre delle conoscenze necessarie in materia di controllo della qualità è in contraddizione con le norme della Buona prassi di fabbricazione. In proposito, ZG e ZH rimandano alla responsabilità finale per l’immissione in commercio dei medicamenti.

quater Cpv. 2 NVS, FAMS, ADV, SVKH, IG PHYTO, USAM, SDV, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, SDV ZH/SH, SDV SO, DVBB, KBD, SDV GR, IG-AppDrog e Drogerie Dobler ricordano la necessità di

rispettare l’iniziativa parlamentare Kleiner (Iv. Pa. 07.424). Chiedono la definizione di «piccole

quater

quantità» a livello di legge e quindi la soppressione del capoverso 2 . È importante anche il rimando all’autorizzazione in materia di dispensazione delle persone con una formazione specifica e conoscenze approfondite sul principio terapeutico in questione (rimando agli art. 25 e 30 LATer). In particolare, secondo NVS, FAMS, SVKH, UNION e ADV deve poter essere garantito l’accesso a piccole quantità per i terapisti della medicina complementare e di conseguenza per i loro pazienti allo scopo di assicurare l’approvvigionamento in medicamenti complementari prescritti individualmente e quindi utilizzati raramente. UNION chiede che sia menzionato espressamente nella legge che la regolamentazione concernente le piccole quantità si applica a tutte le forme galeniche, compresse le ampolle.

Art. 9a (nuovo) Omologazione provvisoria

APA, FRC, FMH, kf, H+, KKA, USAM e VEDAG sostengono la regolamentazione concernente un’omologazione provvisoria nel senso di «compassionate use». FMH, kf, KKA e VEDAG precisano che non sarebbe accettabile negare a un paziente che soffre di una malattia grave un trattamento con un medicamento promettente non (ancora) omologato. I criteri per un’omologazione provvisoria devono tuttavia essere ancorati nella legge e questa omologazione deve essere limitata al massimo a 12 mesi. Quale condizione supplementare dovrebbero essere disponibili almeno alcuni studi pubblicati e verificati (peer-review) con un grado di evidenza di 1-3. Se dopo 12 mesi non è disponibile un’omologazione regolare, la distribuzione deve essere interrotta. USAM fa notare che l’omologazione provvisoria ha senso se consente di assicurare più rapidamente la disponibilità di tali medicamenti. Chiede tuttavia una regolamentazione chiara del rimborso di tali preparati nella LAMal o nelle sue ordinanze nonché nel manuale concernente l’elenco delle specialità.

GE, NE, JU e KAV rilevano che la versione francese del titolo non è corretta e propongono una modifica («Procédure provisoire de mise sur le marché»).

Cpv. 2

SG osserva che nell’ambito della fissazione delle prove dovrebbe essere di fatto possibile un’omologazione provvisoria.

Art. 9b (nuovo) Autorizzazione limitata nel tempo per l’utilizzazione e per l’immissione in commercio

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