Rapporto sui risultati

IG PHYTO, FAMS, NVS, USAM e SVKH auspicano una nuova definizione per i «principi attivi noti» nel senso di principi attivi e combinazioni contenuti in un medicamento già omologato o notificato dall’Istituto o in un medicamento omologato o registrato in un altro Paese con un controllo dei medicamenti paragonabile nonché di principi attivi documentati scientificamente in misura sufficiente. Deve inoltre essere definito un nuovo elenco di sostanze vegetali tradizionali (occidentali) (TPS).

FAMS, IG PHYTO, NVS, USAM, SVKH e TG chiedono una definizione di «medicamenti fitoterapeutici» e propongono di ispirarsi alla definizione contenuta nell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24).

Cpv. 1 lett. l (nuova) (non sottoposto a consultazione)

FAMS, NVS, USAM, SVKH, IG PHYTO e UNION chiedono l’introduzione della definizione di «medicamenti tradizionali», basandosi sul diritto dell’UE: si tratta di una premessa necessaria per poter attuare l’iniziativa parlamentare Kleiner (Iv. Pa. 07.424)

Cpv. 1 lett. m (nuova) (non sottoposto a consultazione)

IG PHYTO auspica una definizione di «terapia individuale» ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24).

Art. 7 cpv. 1

ASSGP, SGCI e GRIP esigono una regolamentazione conforme alle norme e agli standard internazionali, in modo da evitare ulteriori ostacoli tecnici al commercio transfrontaliero.

APA approva il rimando alla Buona prassi di fabbricazione.

UNION rimanda alla necessità di una definizione adeguata di Buona prassi di fabbricazione, che tenga conto del minor profilo di rischi dei medicamenti della medicina complementare.

bis quater Art. 9 cpv. 2 lett. b, 2 – 2 (nuovi) e 4

BL, NE, PCS, KAV, VKS, H+ e UNION approvano sostanzialmente le novità previste. BL, NE, ZG, ZH, KAV e VKS chiedono che il committente di un incarico di fabbricazione per conto terzi di medicamenti non soggetti a omologazione debba essere tecnicamente in grado di approvare la commercializzazione dei preparati, analogamente alla fabbricazione dei medicamenti soggetti a omologazione. BL fa notare che per accettare un incarico di fabbricazione per conto terzi si debba disporre di un’autorizzazione di fabbricazione. ZH, ZG, KAV, VKS e NE rilevano che il committente deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche in materia di fabbricazione di medicamenti o essere in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione per la categoria di dispensazione corrispondente. UNION evidenzia l’importanza delle modifiche proposte per la diversità farmacologica della medicina complementare: consentono infatti la fabbricazione di medicamenti utilizzati raramente, ma irrinunciabili in piccole quantità fino a 200 unità in tutte le forme galeniche nelle farmacie o in aziende di fabbricazione idonee sotto forma di formula magistralis o di formula officinalis.

Per TG, le premesse per la fabbricazione per conto terzi sono già descritte al capoverso 2 lettere

bis

a - c . Aggiunge che siccome i medicamenti in questione non hanno bisogno di

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