Rapporto sui risultati

TI, EKAF, kf, FMH, VEDAG, GSASA e APA sostengono l’introduzione di questa autorizzazione limitata nel tempo. EKAF motiva la sua posizione con l’interesse di disporre rapidamente di medicamenti sviluppati all’estero per trattare malattie rare e gravi, come ad esempio l’AIDS.

GST chiede la definizione di «temporanea indisponibilità». Avrebbe senso tutt’al più prorogare l’omologazione provvisoria o poterla trasformare in un’omologazione a tempo indeterminato attraverso l’articolo 13.

FRC si chiede se nell’interesse dei pazienti sia auspicabile poter accedere a medicamenti ancora in fase di sperimentazione clinica. In proposito vanno chiariti in particolare la questione dell’assunzione dei costi da parte dell’assicurazione malattie obbligatoria e quella dell’obbligo dei medici e della ditta produttrice di informare i pazienti.

SPO attira l’attenzione sul fatto che spesso in Svizzera i pazienti non sono abbastanza informati e sono usati per terapie non standardizzate. Siccome in Svizzera la libertà terapeutica viene prima della sicurezza del paziente e secondo il Tribunale federale non vi è alcun obbligo di informare in caso di uso off-label, occorre ancorare nella legge il requisito di un consenso scritto.

Cpv. 2

ASSGP, SGCI e GRIP chiedono la soppressione senza sostituzione delle lettere a e b, poiché le premesse previste limitano troppo la discrezionalità necessaria nella prassi. Le condizioni quadro richieste per il rilascio di autorizzazioni limitate nel tempo vanno stabilite nell’ordinanza.

bis Art. 10 cpv. 1 frase introduttiva, lett. a e a (nuova)

ASSGP, SGCI e GRIP respingono questa regolamentazione e propongono la soppressione

bis

senza sostituzione della lettera a , contraria al principio della parità di trattamento giuridico se per i medicamenti senza indicazione è sufficiente «rendere verosimile» la sicurezza dei medicamenti, mentre per tutti gli altri medicamenti bisogna dimostrarla.

Cpv. 1

GE, NE, JU e KAV chiedono la precisazione del capoverso 1 («Chi chiede l’omologazione per

bis

l’immissione in commercio è tenuto a:») e della lettera a («attestare che i medicamenti senza indicazione sono di elevato valore qualitativo e presentare dei documenti che permettano di presumere ragionevolmente che non costituiscono alcun pericolo per la sicurezza dei consumatori»).

SWTR chiede che per i medicamenti con e senza indicazione debbano essere fornite le stesse prove della sicurezza per i consumatori.

Cpv. 1 lett. a

SAMW chiede di sostituire «medicamenti con indicazione» con «medicamenti basati su principi scientifici».

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