Rapport sur les résultats

s’écarte du droit de l’UE mais qu’elle est tout de même pertinente étant donné que les médicaments sans indication concernent principalement des produits relevant de la médecine complémentaire.

Galenica estime que la création d’une catégorie de médicaments sans indication améliore l’approvisionnement de la population en produits de niche, qu’elle se fonde sur la pratique éprouvée des procédures simplifiées d’autorisation par voie d’ordonnance et qu’elle répond à la volonté politique exprimée, à savoir faciliter l’accès aux médicaments alternatifs. A ses yeux, la sécurité des patients est garantie du fait des exigences posées en matière de qualité et d’innocuité et de la limitation à des méthodes thérapeutiques alternatives ainsi qu’à des applications individuelles. La définition du canal de distribution et les conseils donnés aux patients et consommateurs permettent de garantir la sécurité et l’efficacité d’une thérapie médicamenteuse. En outre, les professionnels habilités à prescrire et à remettre des médicaments assument aujourd’hui déjà la responsabilité des médicaments avec indication administrés en dehors de l’indication autorisée (off label use).

AR et ZH critiquent la formulation exhaustive de la liste des orientations thérapeutiques et proposent d’introduire un « par exemple ». PCS demande que les médicaments sans indication,

p. ex., médicaments chinois, médicaments anthroposophiques sous forme de dilutions, fleurs de Bach, préparations homéopathiques, et leur administration soient réglementés dans une loi séparée stipulant que seule l’innocuité pour les consommateurs et non l’efficacité doit être prouvée.

IG PHYTO estime qu’il n’y a pas lieu de définir ces concepts étant donné qu’ils sont évidents. En outre, la définition de médicament sans indication est incomplète ; en particulier, elle ne correspond pas aux phytomédicaments dont l’administration a cours depuis de nombreuses années. Dans le souci d’éviter tout malentendu, UNION demande de mentionner les médicaments phytothérapeutiques dans la loi. VD et Pharmacies VD souhaitent remplacer « indication » par « indication spécifiée ». SAMW demande de remplacer « médicament sans indication » par « médicament de médecine complémentaire ».

kf estime qu’à l’avenir les caisses-maladie devraient uniquement rembourser les médicaments dont l’efficacité est prouvée.

Al. 1, let. h

Apotheken BE et Apotheken GR approuvent la définition de « nouveau principe actif ».

AI, AR, IG-AppDrog et ReAG demandent que les principes actifs des médicaments utilisés en médecine complémentaire ne soient pas considérés comme des nouveaux principes au sens des NCE (new chemical entities). Pour UNION et IG PHYTO, les principes actifs déjà autorisés dans d’autres pays au moyen de procédures d’autorisation comparables et pour lesquels il existe, par conséquent, une documentation suffisante du point de vue quantitatif et qualitatif ne doivent pas être traités comme des « nouveaux principes actifs ». Ainsi, il sera possible de simplifier et d’accélérer la procédure d’autorisation. Les pays ayant des procédures d’autorisation comparables restent à définir.

santésuisse et USAM demandent une définition plus précise de la notion de « nouveau principe actif » pour éviter une hausse des coûts pour les produits « me too ».

GalloSuisse, USP, SGP et SOBV proposent de supprimer la disposition selon laquelle en Suisse, les principes actifs autorisés dans les médicaments à usage humain sont considérés

- 20 -