Rapporto sui risultati

UNION chiede la concretizzazione degli esami metodologici specifici nonché dei principi della farmacovigilanza e del piano d’indagine pediatrica per la medicina complementare, in modo che i metodi siano adatti all’indirizzo terapeutico corrispondente e coerenti in sé.

IDS chiede la soppressione di «de mise en marché» nella frase introduttiva, analogamente all’articolo 10 (concerne solo il testo francese).

Cpv. 1 lett. g

FAMS, NVS, IG PHYTO, USAM e SVKH chiedono la modifica della lettera g e l’introduzione di

bis

una lettera g , secondo cui i requisiti relativi alla documentazione qualitativa dell’efficacia e della sicurezza dei medicamenti con e senza indicazione nonché dei medicamenti tradizionali devono essere disciplinati conformemente a una nuova ripartizione del diritto vigente – senza modifiche contenutistiche. In particolare per i medicamenti senza indicazione devono essere richiesti unicamente i risultati di esami farmacologici e tossicologici e non quelli di esami clinici.

Cpv. 2

BS e VSKT criticano il fatto che per i medicamenti per uso veterinario certi dati e documenti non possono essere presentati e chiedono un adeguamento corrispondente tenendo conto dei criteri per l’omologazione dei medicamenti per uso veterinario.

Cpv. 2 lett. a

H+ propone di completare il capoverso 2 lettera a con «la descrizione qualitativa e quantitativa, in termini di frequenza e intensità, degli effetti terapeutici e indesiderabili», dato che la formulazione francese prevista non può garantire in misura sufficiente la diffusione di informazioni complete e affidabili e quindi la sicurezza dei medicamenti.

Cpv. 2 lett. b

UNION chiede un’abbreviazione del capoverso 2 lettera b nonché l’introduzione di una nuova

bis

lettera b , che stabilisca che per i medicamenti senza indicazione sono richiesti unicamente esami farmacologici e tossicologici e non esami clinici.

Cpv. 2 lett. c

FRC considera indispensabile l’introduzione di un piano di farmacovigilanza per i medicamenti innovativi, in particolare per quelli che rientrano nel settore dell’ingegneria genetica.

IG PHYTO segnala che per molti medicamenti fitoterapeutici la prova della sicurezza e dell’efficacia è data dall’utilizzazione tradizionale e non è sempre adeguato né possibile elaborare un piano d’indagine pediatrica. Inoltre, per i medicamenti fitoterapeutici con principi attivi noti o combinazioni è sostanzialmente possibile rinunciare ai risultati di esami farmacologici, tossicologici e clinici poiché la prova della sicurezza è considerata fornita dall’uso pluriennale. Un piano di farmacovigilanza dettagliato e un suo controllo hanno senso solo per i nuovi medicamenti con nuovi principi attivi immessi in commercio.

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