Rapport sur les résultats

UNION souligne que le profil de risque moins marqué des médicaments de la médecine complémentaire nécessite une définition adéquate du concept des bonnes pratiques de fabrication.

bis quater Art. 9, al. 2, let. b, 2 à 2 (nouvelles) et 4

BL, NE, PCS, KAV, VKS, H+ et UNION approuvent de manière générale les modifications proposées. BL, NE, ZG, ZH, KAV et VKS demandent que, par analogie à la fabrication de médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché, la personne qui commande une fabrication à façon de médicaments non soumis à autorisation soit habilitée, professionnellement, à mettre les préparations sur le marché. BL fait valoir que la personne qui exécute une commande à façon doit posséder une autorisation de fabrication. ZH, ZG, KAV, VKS et NE soulignent que le mandant doit posséder les connaissances nécessaires en matière de fabrication et disposer d’une autorisation de fabrication pour la catégorie de remise concernée. UNION relève l’importance des modifications proposées pour les nombreux médicaments de la médecine complémentaire ; les modifications prévues permettent, en effet, aux pharmacies et sociétés appropriées de fabriquer en petites quantités – jusqu’à 200 unités –, dans toutes les formules galéniques, des médicaments rarement utilisés mais néanmoins indispensables selon une formule magistrale ou officinale.

TG estime que les exigences en lien avec la fabrication à façon sont déjà définies à l’al. 2, let. a à bis

c . Etant donné que les médicaments concernés ne sont pas soumis au régime de l’autorisation, mais que les sociétés doivent posséder une autorisation de fabrication, la distinction entre fabrication à façon et production de niche sur initiative propre n’est guère pertinente.

SGDermV souligne l’importance des préparations magistrales en dermatologie. La société regrette que les spécialistes n’aient pas le droit de confier à une société de fabrication industrielle (possédant une autorisation de fabrication et la compétence de mise sur le marché) une commande à façon pour des médicaments fabriqués selon une formule magistrale. Il est demandé que le projet de loi soit complété dans ce sens.

SBV Belegärzte et USAM estiment que seules les personnes possédant la formation requise doivent être autorisées à remettre des médicaments.

Al. 2, let. b

Pour VKS, la fabrication selon une formule officinale ne doit pas être limitée à des petites quantités et à la vente directe ; cela permettrait d’améliorer l’offre en médicaments meilleur marché.

bis Al. 2

SG demande de préciser s’il s’agit d’une autorisation de fabrication délivrée par l’institut ou par le canton. En outre, la fabrication à façon de préparations à l’unité sur prescription médicale, selon une formule magistrale, doit pouvoir être déléguée d’une pharmacie à une autre pharmacie possédant une autorisation de fabrication cantonale, par exemple, lorsque l’établissement ne possède pas la matière première nécessaire ou les équipements indispensables à la fabrication de préparations spéciales.

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