Ergebnisbericht

beliefert werden müssten. BE hält fest, dass unter den Begriff „Betriebe“ im Sinne von Artikel 30 auch ärztliche Privatapotheken fallen, welche nicht zur Herstellung von Arzneimitteln befugt und damit auch nicht berechtigt seien, Lohnherstellungsaufträge für Arzneimittel zu erteilen oder mit entsprechenden Präparaten beliefert zu werden. Des Weiteren müsse bei der Bewilligung der Umfang der Herstellungsbewilligung und der Abgabekompetenzen beachtet werden.

VKS fordert, dass die Herstellung auf Eigeninitiative auch für die rezeptpflichtigen Arzneimittel möglich sein soll, da Spitalapotheken durchaus die Abgabekompetenz für rezept- und verschärft rezeptpflichtige Arzneimittel hätten.

GE, NE, VD, ZG, ZH und KAV lehnen die Herstellung auf Eigeninitiative gänzlich ab und fordern

ter

die Streichung von Absatz 2 . NE und KAV erachten diese Herstellung auf Eigeninitiative als Rückschritt für die Arzneimittelsicherheit. Die Tatsache, dass der Inhaber einer Detailhandelsbewilligung die Verantwortung für die Markteinführung von diesen Arzneimitteln tragen soll, ohne über das erforderliche Wissen der Qualitätskontrolle zu verfügen, stehe im Widerspruch zu den Regeln einer guten Herstellung. ZG und ZH verweisen dabei auf die Endverantwortung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.

quater Abs. 2 NVS, FAMS, ADV, SVKH, IG PHYTO, SGV, SDV, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, SDV ZH/SH, SDV SO, DVBB, KBD, SDV GR, IG-AppDrog und Drogerie Dobler monieren eine Missachtung

der parlamentarischen Initiative Kleiner (Pa.Iv. 07.424). Sie fordern die Definition der Kleinmenge

quater

auf Gesetzesebene und somit die Streichung von Absatz 2 . Wichtig sei auch der Verweis auf die Abgabeberechtigung von Personen mit einer spezifischen Ausbildung und einem vertieften Fachwissen im betreffenden Therapieprinzip (Referenz auf Art. 25 und 30 HMG). Insbesondere muss gemäss NVS, FAMS, SVKH, UNION und ADV der Zugang zu Kleinmengen für komplementärmedizinische Therapeutinnen und Therapeuten und damit deren Patientinnen und Patienten für die Gewährleistung der komplementärmedizinischen Versorgung mit individuell verschriebenen und deshalb selten verwendeten Arzneimitteln sichergestellt werden können. UNION fordert die ausdrückliche gesetzliche Regelung, wonach die Kleinmengenregelung für alle galenischen Formen inklusive Ampullen gelten soll.

Art. 9a (neu) Provisorische Zulassung

APA, FRC, FMH, kf, H+, KKA, SGV und VEDAG unterstützen die Regelung betreffend einer provisorischen Zulassung im Sinne des „compassionate use“. FMH, kf, KKA und VEDAG führen dazu aus, dass es nicht vertretbar wäre, einem an einer schwerwiegenden Krankheit leidenden Patienten eine Behandlung mit einem erfolgversprechenden, (noch) nicht zugelassenen Arzneimittel zu verweigern. Trotzdem müssten die Kriterien für eine provisorische Zulassung gesetzlich verankert und diese Zulassung auf maximal 12 Monate begrenzt werden. Als zusätzliche Voraussetzung müssten minimal einige publizierte und überprüfte Studien (peerreview) mit einem Evidenzgrad 1-3 vorliegen. Sofern nach 12 Monaten keine ordentliche Zulassung vorliege, müsse der Vertrieb gestoppt werden. SGV macht geltend, dass die provisorische Zulassung sinnvoll ist, wenn dadurch die Verfügbarkeit solcher Arzneimittel rascher sichergestellt werden könne. Jedoch fordert er im KVG oder dessen Verordnungen bzw. im Handbuch zur Spezialitätenliste eine klare Regelung zur Vergütung solcher Präparate.

GE, NE, JU und KAV halten fest, dass die französische Version des Titels nicht korrekt sei und schlagen dessen Änderung („Procédure provisoire de mise sur le marché“) vor.

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