Ergebnisbericht

SWTR fordern, dass betreffend der Sicherheit von Konsumentinnen und Konsumenten für Arzneimittel mit und ohne Indikation die gleichen Belege angewendet werden sollen.

Abs. 1 Bst. a

SAMW fordert den Ersatz der „Arzneimittel mit Indikation“ durch „Arzneimittel gemäss wissenschaftlichen Prinzipien“.

bis Abs. 1 Bst. a CSP, LDP BS, FMH, SAMW, KKA, Apotheken BL und SWTR lehnen im Interesse der

Patientensicherheit eine Arzneimittelzulassung ohne Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit ab, was auch für komplementärmedizinische Arzneimittel gelten soll. CSP, LDP BS, FMH, KKA und

bis

Apotheken BL fordern die Streichung von Buchstabe a . SAMW fordert die Änderung des Absatzes, wonach bei Arzneimitteln der Komplementärmedizin glaubhaft belegt werden soll, dass sie qualitativ hochstehend seien und dass von ihnen keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und der Konsumenten ausgehe. CSP kritisiert insbesondere, dass für Arzneimittel mit und ohne Indikation nicht dieselben Voraussetzungen an die Wirksamkeit gestellt würden. SAMW und Apotheken BS wünschen den Ersatz von „Arzneimittel ohne Indikation“ mit „Arzneimittel der Komplementärmedizin“ analog der Begründung zu Artikel 4. Da für Arzneimittel ohne Indikation lediglich glaubhaft gemacht werden müsse, dass von ihnen keine Gefahr für die Sicherheit von Mensch und Tier ausgeht, fordert TG die Präzisierung, dass „bei bestimmungsgemässem therapeutischem Einsatz keine Gefahr ausgeht“. Diese Anpassung sei im Interesse einer klaren Trennung von Arzneimitteln und Lebensmitteln notwendig. SWTR verweist insbesondere auf die Gefahren für schwächere Personengruppen, z.B. Neugeborene und ältere Personen. Insbesondere kritisiert sie dabei die Unterschätzung der Risiken bei der Verwendung von Arzneimitteln ohne Indikation bei diesen Risikogruppen.

FMH anerkennt zwar die schwierige Situation der Umsetzung der Komplementärmedizin-Initiative. Aus Gründen der Patientensicherheit lehnt sie aber eine Arzneimittelzulassung ohne Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit ab. Im Fall der Zulassung ohne entsprechenden Nachweis fordert sie eine Anpassung des Krankenversicherungsgesetzes (KVG), namentlich der Aufnahmekriterien für die Spezialitätenliste. Derartige Arzneimittel sollen von der Aufnahme ausgeschlossen werden.

Art. 11 Zulassungsgesuch

CVP und SVP erachten die präsentierten Vorschläge im Interesse der Stärkung der Innovationsanreize für die produzierende Industrie sowie der Verbesserung der Stellung der Schweiz als Forschungs- und Pharmastandort als ungenügend. CVP fordert die gründliche Überarbeitung der Bestimmung.

ASSGP, SGCI und GRIP beantragen die Streichung von Absatz 2 Buchstabe a und b sowie die Neueinfügung der Formulierung von Absatz 2 Buchstabe c in Absatz 1. Sie weisen darauf hin, dass die pharmazeutische Industrie in Bezug auf die Zulassung pädiatrischer Arzneimittelformen in der Schweiz auf die Geltung von gleichen Zulassungsanforderungen wie in der EU angewiesen sei.

SAMW erachtet die Neufassung dieser Bestimmung im Besonderen hinsichtlich der „Arzneimittel mit Indikation“ grundsätzlich als sinnvoll, kritisiert aber, dass nicht auch die entsprechenden

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