Rapport sur les résultats

la sous-estimation des risques en cas d’utilisation de médicaments sans indication dans ces groupes à risque.

FMH reconnaît que la mise en œuvre de l’initiative sur la médecine complémentaire rencontre de grandes difficultés. Pour des raisons de sécurité des patients, elle s’oppose toutefois au principe d’autoriser la mise sur le marché de médicaments sans examen préalable de leur sécurité et de leur efficacité. En cas d’autorisation sans preuve correspondante, elle demande de modifier la LAMal, notamment les critères d’admission dans la liste des spécialités, et de refuser une prise en charge des coûts.

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

PDC et UDC estiment que les modifications proposées n’incitent pas suffisamment l’industrie à l’innovation et ne renforcent pas la position de la Suisse en tant que site pharmaceutique et de recherche. PDC demande de revoir cette disposition.

ASSGP, SGCI et GRIP demandent la suppression de l’al. 2, let. a et b, et le transfert de l’al. 2, let. c, à l’al. 1. Elles signalent qu’en ce qui concerne l’autorisation des formes de médicaments pédiatriques en Suisse, il est indispensable pour l’industrie pharmaceutique que les exigences dans la Suisse sont les mêmes que celles prévalant dans l’UE.

SAMW considère que la nouvelle formulation de cette disposition est pertinente surtout en ce qui concerne les « médicaments avec indication », mais regrette que les exigences correspondantes n’aient pas également été précisées pour les médicaments de la médecine complémentaire (« médicaments sans indication »). Il aurait notamment fallu préciser la manière d’apporter la preuve de la qualité et de permettre de présumer l’absence de danger pour la sécurité des consommateurs. L’académie considère l’absence de ces exigences comme une discrimination patente à l’égard des médicaments de la médecine classique et comme une simplification indue de la procédure d’autorisation de mise sur le marché des préparations de la médecine complémentaire. Elle demande l’introduction d’un nouvel alinéa consacré aux exigences particulières d’autorisation des médicaments de la médecine complémentaire.

UNION demande la concrétisation des examens propres aux méthodes, des concepts de pharmacovigilance et du plan d’investigation pédiatrique pour la médecine complémentaire, étant entendu que les méthodes de l’orientation thérapeutique considérée doivent être adéquates et cohérentes.

IDS demande, par analogie à l’art. 10, la suppression de « mise sur le marché » dans la phrase introductive.

Al. 1, let. g

FAMS, NVS, IG PHYTO, USAM et SVKH demandent de modifier la let. g et d’introduire une let. bis

g dans laquelle seraient réglées, au sens d’une nouvelle présentation sans modification du contenu, les différentes exigences en matière de qualité de la documentation attestant l’efficacité et la sécurité des médicaments avec ou sans indication et des médicaments traditionnels. En particulier pour les médicaments sans indication, il y a lieu d’exiger uniquement les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques et non ceux des essais cliniques.

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