Ergebnisbericht

Anforderungen für Arzneimittel der Komplementärmedizin („Arzneimittel ohne Indikation“) präzisiert werden. Dabei sollte insbesondere konkretisiert werden, wie die Qualität zu belegen ist und wie glaubhaft gemacht werden kann, dass keine Gefahr für die Sicherheit von Konsumentinnen und Konsumenten bestehe. Sie erachtet das Fehlen dieser Anforderungen als klare Diskriminierung der Medikamente der Schuldmedizin und als ungebührliche Erleichterung der Zulassung komplementärmedizinischer Präparate. Gefordert wird die Einführung eines neuen Absatzes, wo die besonderen Zulassungserfordernisse für Arzneimittel der Komplementärmedizin ausgeführt werden.

UNION fordert die Konkretisierung der methodenspezifischen Prüfungen sowie der Pharmakovigilanz-Konzepte sowie des pädiatrischen Prüfkonzepts für die Komplementärmedizin, wobei die Methoden für die jeweilige Therapierichtung adäquat und in sich kohärent sein sollten.

IDS fordert in Analogie zu Artikel 10 die Streichung von „de mise en marché“ im Einleitungssatz.

Abs. 1 Bst. g

FAMS, NVS, IG PHYTO, SGV und SVKH fordern die Änderung von Buchstabe g und die

bis

Einführung eines Buchstabe g , wonach im Sinne einer Neuaufteilung des geltenden Rechts - keiner inhaltlichen Änderung - die unterschiedlichen Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von Wirksamkeit und Sicherheit von Heilmitteln mit und ohne Indikation sowie von traditionellen Arzneimitteln geregelt werden sollen. Insbesondere sollen bei Arzneimitteln ohne Indikation nur Resultate von pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen und nicht von klinischen Prüfungen verlangt werden.

Abs. 2

BS und VSKT kritisieren, dass gewisse geforderte Angaben und Unterlagen für Tierarzneimittel nicht eingereicht werden könnten und fordern die entsprechende Anpassung unter Einbezug der Kriterien für die Zulassung von Tierarzneimitteln.

Abs. 2 Bst. a

H+ schlägt die Ergänzung von Absatz 2 Buchstabe a mit „la description qualitative et quantitative, en fréquence et en intensité, des effets thérapeutiques et indésirables“ vor, da die geplante französische Formulierung die Verbreitung von zuverlässigen und vollständigen Informationen und damit die Arzneimittelsicherheit nicht ausreichend sicherstellen könne.

Abs. 2 Bst. b

UNION fordert die Kürzung von Absatz 2 Buchstabe b sowie die Neueinführung eines Buchstabe bis

b , wonach bei Arzneimitteln ohne Indikation nur pharmakologische und toxikologische und keine klinischen Prüfungen verlangt werden sollen.

Abs. 2 Bst. c

FRC erachtet die Einführung eines Pharmakovigilanz-Plans als unerlässlich für innovative Arzneimittel, im Besonderen für solche aus dem Bereich Gentechnologie.

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