Rapport sur les résultats

Al. 2

BS et VSKT déplorent le fait que certaines données et des documents concernant les médicaments vétérinaires ne peuvent pas être remis et demandent de modifier l’alinéa en conséquence en tenant compte des critères d’autorisation applicables aux médicaments vétérinaires.

Al. 2, let. a

H+ propose de compléter l’al. 2, let. a, en ajoutant « la description qualitative et quantitative, en fréquence et en intensité, des effets thérapeutiques et indésirables » étant donné que la formulation française prévue ne permet pas d’assurer une diffusion satisfaisante d’informations fiables et exhaustives et, par conséquent, une sécurité thérapeutique suffisante.

Al. 2, let. b

bis

UNION demande d’abréger l’al. 2, let. b, et d’introduire une nouvelle let. b disant que seuls les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques et non ceux des essais cliniques sont demandés pour les médicaments sans indication.

Al. 2, let. c

FRC considère que l’introduction d’un plan de pharmacovigilance est indispensable pour les médicaments novateurs, en particulier pour ceux destinés à des traitements dans le domaine du génie génétique.

IG PHYTO relève que, pour nombre de phytomédicaments, la preuve de la sécurité et de l’efficacité est donnée par l’utilisation traditionnelle qui en est faite et qu’il n’est ni approprié ni possible d’élaborer systématiquement un plan d’investigation pédiatrique. Par ailleurs, pour les phytomédicaments contenant des principes actifs ou des combinaisons connus, il est possible de renoncer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques puisqu’une utilisation sur de nombreuses années suffit à prouver leur innocuité. Un plan étendu de pharmacovigilance visant à répertorier les risques n’est pertinent que pour les médicaments récemment mis sur le marché qui contiennent de nouveaux principes actifs.

UNION fait remarquer que le plan de pharmacovigilance doit être adapté pour les médicaments traditionnels en raison de l‘expérience accumulée pendant de nombreuses années.

Al. 2, let. d

ASSGP, SGCI et GRIP demandent de modifier l’al. 2, let. d, et de préciser que le plan d’investigation pédiatrique doit concorder avec les critères reconnus sur le plan international. Les modalités ne doivent pas figurer dans la loi mais dans les ordonnances y relatives. Elles estiment qu’un plan d’investigation pédiatrique obligatoire pour tous les médicaments avec indication peut avoir des conséquences négatives et jouer comme un frein sur l’incitation à déclarer de nouveaux médicaments.

UNION fait remarquer que le plan d’investigation pédiatrique doit être adapté pour les médicaments traditionnels en raison de l’expérience accumulée pendant de nombreuses années.

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