Ergebnisbericht

IG PHYTO weist auf die Tatsache hin, dass für viele Phytoarzneimittel der Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit durch die traditionelle Anwendung gegeben sei und es weder angemessen noch möglich sei, in jedem Falle ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen. Zudem könne bei Phytoarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen oder Kombinationen grundsätzlich auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen verzichtet werden, da der Nachweis der Sicherheit durch den langjährigen Gebrauch als erbracht gelte. Sie erachten eine ausgedehnte Pharmakovigilanz-Planung und -erfassung nur bei neuen, auf dem Markt eingeführten Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen als sinnvoll.

UNION bemerkt, dass für die traditionellen Arzneimittel aufgrund der langjährigen Erfahrungswerte der Pharmakovigilanz-Plan unter Einbezug dieser Erfahrungen entsprechend anzupassen sei.

Abs. 2 Bst. d

ASSGP, SGCI und GRIP fordern die Änderung von Absatz 2 Buchstabe d, wonach das pädiatrische Prüfkonzept mit den international anerkannten Kriterien übereinstimmen müsse. Die erforderlichen Einzelheiten seien nicht im HMG, sondern in den Verordnungen vorzusehen. Als absolute Forderung für alle Arzneimittel mit Indikation könne sie sich negativ und innovationshemmend auf das Interesse einer Anmeldung von neuen Arzneimitteln auswirken.

UNION bemerkt, dass für die traditionellen Arzneimittel aufgrund der langjährigen Erfahrungswerte das pädiatrische Prüfkonzept unter Einbezug dieser Erfahrungen entsprechend anzupassen sei.

Abs. 4 Bst. c (neu) (nicht Gegenstand der Vernehmlassung)

H+ fordert die Einführung eines Buchstabe c betreffend der Identifikation der Wirkstoffe und der galenischen Formen auf der Verpackung im Interesse der verschreibenden Fachpersonen und der Konsumentin oder des Konsumenten.

Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln

FRC hebt die Stärkung der Preiskonkurrenz auf dem Markt hervor, wenn ein neues „gleichwertiges“ Arzneimittel zugelassen würde.

Art. 13 (nicht Gegenstand der Vernehmlassung) GST, FAMS, NVS, SVKH, SBauerV, GalloSuisse, SGP, SOBV und SBV Belegärzte kritisieren

die Tatsache, dass Artikel 13 nicht Gegenstand der aktuellen Revision des HMG sei. SBV Belegärzte, SVKH und UNION fordern im Allgemeinen die Umsetzung von Artikel 13.

SH, AGZ, Ärzte SG, BüAeV, Hausärzte Schweiz und Coop begrüssen ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für bereits europäisch registrierte Arzneimittel. CSP begrüsst eine Vereinfachung des Marktzutritts, solange auf gleichwertige ausländische Überprüfungen abgestützt werden könne und solange keine Gefährdung und Täuschung der Konsumenten bestehe. SH führt aus, dass dies die Arzneimittelsicherheit nicht mindere, sondern zu einer schnelleren und kostengünstigeren Arzneimittelversorgung führe. weko befürwortet insbesondere die Förderung der Konkurrenz zwischen Herstellern, Importeuren und Vertreibern auf dem

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