Rapport sur les résultats

Al. 4, let. c (nouvelle) (hors consultation)

Dans l’intérêt des personnes habilitées à prescrire des médicaments et des consommateurs, H+ demande d’introduire une let. c consacrée à l’identification, sur l’emballage, des principes actifs et des formes galéniques.

Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé

FRC met en évidence que l’autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé peut renforcer le libre jeu de la concurrence.

Art. 13 (hors consultation) GST, FAMS, NVS, SVKH, USP, GalloSuisse, SGP, SOBV et SBV Belegärzte regrettent que la

révision de la LPTh ne porte pas sur l’art. 13. SBV Belegärzte, SVKH et UNION demandent de manière générale la mise en œuvre de l’art. 13.

SH, AGZ, Ärzte SG, BüAeV, Hausärzte Schweiz et Coop saluent le principe d’une procédure simplifiée d’autorisation pour les médicaments déjà enregistrés au niveau européen. PCS approuve la simplification de l’accès au marché à la condition que l’on puisse se référer à un contrôle des médicaments équivalent dans le pays étranger concerné et qu’il n’y ait pas de risque et de tromperie des consommateurs. SH est d’avis que cette disposition ne porte pas préjudice à la sécurité des médicaments et qu’elle permet un approvisionnement plus rapide et plus avantageux. weko approuve tout particulièrement la concurrence accrue qui en résulte pour les acteurs du marché pharmaceutique, à savoir fabricants, importateurs et distributeurs, et qui devrait permettre de supprimer les obstacles techniques au commerce et d’appliquer le principe du cassis de Dijon.

Dans le cadre de la mise en œuvre de l’art. 13, FAMS, NVS, UNION, GST, USP, GalloSuisse, SBV Belegärzte, SGP et SOBV demandent la prise en compte et la reconnaissance des résultats des essais cliniques d’un pays étranger pratiquant un contrôle des médicaments équivalent. GST, USP, GalloSuisse, SGP, SMP et SOBV estiment que le refus de reconnaître ces résultats n’a pas de sens, en particulier pour les médicaments vétérinaires. FAMS, NVS et UNION demandent d’inscrire cette reconnaissance dans la loi pour les données datant de moins de dix ans. Par ailleurs, USP et SMP se prononcent en faveur d’un assouplissement des importations parallèles et de la suppression de charges administratives et techniques dans les ordonnances d’exécution.

Pour Centre Patronal, la mise en œuvre de l’art. 13 permet de libérer des ressources à l’institut et, partant, de réduire la durée des procédures d’examen et d’accélérer le traitement des demandes d’autorisation.

bis Art. 14, al. 1, phrase introductive (ne concerne que le texte français) et let. c et c Al. 1

FAMS, NVS, USAM, SVKH, UNION et IG PHYTO approuvent l’introduction des phytomédicaments dans la LPTh.

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