Ergebnisbericht

pharmazeutischen Markt, wodurch technische Handelshemmnisse abgebaut und das Cassis-de-Dijon-Prinzip angewendet werden sollten.

Bei der Umsetzung von Artikel 13 wird seitens FAMS, NVS, UNION, GST, SBauerV, GalloSuisse, SBV Belegärzte, SGP und SOBV die Berücksichtigung bzw. die Anerkennung von ausländischen Resultaten von klinischen Prüfungen eines Staates mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle gefordert. Nach GST, SBauerV, GalloSuisse, SGP, SMP und SOBV ergebe die Verweigerung der Anerkennung dieser Resultate insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel keinen Sinn. FAMS, NVS und UNION verlangen die gesetzliche Verankerung dieser Anerkennung bei Resultaten, die weniger als zehn Jahre alt sind. SBauerV und SMP fordern zudem die Erleichterung von Parallelimporten und die Aufhebung von administrativen und technischen Auflagen in den Ausführungsverordnungen.

Gemäss Centre Patronal könnte die Freisetzung von Ressourcen beim Institut durch die Umsetzung von Artikel 13 eine Verkürzung der Überprüfung von Gesuchen und somit eine schnellere Gesuchsabwicklung ermöglichen.

bis Art. 14 Abs. 1 Einleitungssatz (betrifft nur den französischen Text) und Bst. c und c Abs. 1

FAMS, NVS, SGV, SVKH, UNION und IG PHYTO unterstützen die Aufnahme der Phytoarzneimittel im HMG.

Zeller regt an, die Zulassungsanforderungen für Phytoarzneimittel noch genauer zu definieren, wobei zwischen sogenannten well-established use und traditionellen Arzneimitteln (Definitionen in der KPAV) unterschieden werden soll.

bis Abs.1 Bst. c

SAMW macht geltend, dass nicht alle Phytoarzneimittel aufgrund ihres natürlichen Ursprungs per se ungefährlich seien. Einige davon führten häufig zu Leber- oder Nierenschäden. Daher müsse definiert werden, welche Phytoarzneimittel für eine vereinfachte Zulassung zu qualifizieren seien.

FAMS, NVS, SGV, SVKH, UNION und IG PHYTO fordern, dass analog der KPAV eine einzige Kategorie namens “Komplementär- und Phytoarzneimittel” zu schaffen sei, wobei Phytoarzneimittel unter die Arzneimittel der Komplementärmedizin subsumiert werden sollten.

Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung

CSP, SGCI, GRIP, ASSGP und vips lehnen die vorgeschlagene Regelung ab und verweisen dabei auf die Willkürgefahr, welche sich insbesondere mit der unbefristeten Geltung (Art. 16 Abs.

3) erhöhe. Zudem könne das Publikum nicht mehr auf die behördlich geprüfte Arzneimittelsicherheit vertrauen.

FAMS, NVS, SGV, SVKH, IG PHYTO und MAP hingegen verlangen eine korrekte Umsetzung der parlamentarischen Initiative Kleiner (Pa.Iv. 07.424). Sie fordern den Ersatz der Kann-Formulierung durch klare Vorgaben einer Meldemöglichkeit, wodurch Komplementär- und Phytoarzneimittel ohne Indikation, die seit mindestens fünfzehn Jahren ohne das Vorkommen von ernsthaften Nebenwirkungen in Verkehr sind oder deren Wirkstoffe vom Institut in die Liste der komplementär- und phytomedizinisch bekannten Stoffe aufgenommen hat, der Meldepflicht

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