Rapporto sui risultati

4.7 Informazioni relative al medicamento

Osservazioni generali

Santésuisse e Apotheken ZH riconoscono l’importanza, sia per i medici che per i pazienti, di poter accedere a tutte le informazioni relative al medicamento pertinenti attraverso una banca dati elettronica nell’ottica della sicurezza dei medicamenti, della loro utilizzazione corretta e del livello sufficiente di informazioni relative al medicamento e approvano la proposta.

BS, FR, GE, NE, JU, SG, ZG, PLR, PCS, ECON, Galenica, IDS, kf, pharmaSuisse, Apotheken BS, Apotheken BL, Apotheken LU, Apotheken SG/A, Apotheken TG, Apotheken SZ,

Apotheken ZH, Pharmacies FR, APA e GSASA accolgono favorevolmente il miglioramento della trasparenza a livello della pubblicazione delle decisioni dell’Istituto.

PLR, SKS e FMH sottolineano il significato straordinario della completezza e della comprensibilità delle informazioni relative al medicamento sia per gli specialisti che per i pazienti. SKS approva pertanto una pubblicazione da parte dell’Istituto delle informazioni mancanti a spese del titolare dell’omologazione. SKS considera inoltre assolutamente necessario un miglioramento e un completamento delle informazioni sui principi attivi e sulle sostanze ausiliarie dubbi nonché un riesame della qualità delle informazioni relative al medicamento al fine di migliorarne la comprensibilità.

Siccome anche una caratterizzazione chiara non può escludere il pericolo di confusione, BS chiede inoltre che anche ai medicamenti della medicina complementare senza indicazione si applichino gli stessi requisiti relativi alle informazioni specializzate e alle informazioni destinate ai pazienti dei medicamenti con indicazione.

LDP BS sottolinea in particolare l’importanza di fornire al paziente le informazioni relative al medicamento nella lingua nazionale. In caso di indisponibilità di determinati medicamenti, come ad esempio gli antibiotici, in Svizzera, questi devono poter essere acquistati rapidamente senza bisogno di informazioni destinate ai pazienti approvate.

Osservazioni sulle singole disposizioni

Art. 61 (non sottoposto a consultazione)

SZ raccomanda di obbligare l’Istituto a elaborare un «Evaluation Report» prima dell’omologazione, analogamente alla prassi dell’EMA e degli Stati Uniti.

bis Art 67 cpv. 1 secondo periodo e cpv. 1 (nuovo)

H+, ASSGP, GRIP, SGCI e vips chiedono di obbligare l’Istituto a pubblicare informazioni o dati sull’omologazione utili per i richiedenti, analogamente alla prassi dell’EMA e della FDA. Devono essere pubblicate anche informazioni utili per paragonare la performance dell’Istituto a quella di altre autorità di omologazione e in relazione alle risorse investite. ASSGP, GRIP, SGCI e vips rivendicano l’introduzione di un nuovo capoverso concernente una pubblicazione elettronica delle informazioni da parte dell’Istituto, con la possibilità di un mandato di prestazioni a terzi.

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