Ergebnisbericht

Abs. 1

Kritisiert wird bei der vorgesehenen Anreiz- bzw. Bonusregelung die Verknüpfung des Anspruchs auf eine sechsmonatige Verlängerung der Schutzdauer ausschliesslich an bestehende Schutzzertifikate. Dadurch würden Hersteller von Arzneimitteln ohne Schutzzertifikat vernachlässigt und dementsprechend benachteiligt. SGCI, ECON, SVP, vips, Interpharma, ASSGP und GRIP fordern deshalb, den Anreiz bzw. Bonus für die Entwicklung von Kinderarzneimitteln generell und ohne Bezug auf ein bereits existierendes Schutzzertifikat zu setzen. Ergänzend zur vorgesehenen Verlängerung bestehender Schutzzertifikate soll für Arzneimittel ohne Schutzzertifikat die Erteilung neuer (sechsmonatiger) Schutzzertifikate vorgesehen werden. SGCI, SVP, Interpharma, ASSGP und GRIP fügen hinzu, dass die Verknüpfung des Anspruchs auf eine Verlängerung der Patentdauer an die Existenz eines Schutzzertifikats ein in der Europäischen Union begangener Konstruktionsfehler darstelle, der nun auch in der Schweiz in das Heilmittelgesetz integriert würde. Die Schweiz hätte mit der Revision des HMG die Gelegenheit, diesen Fehler nicht zu machen.

Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2

Gemäss Apotheken BE sollen die Bestimmungen aus dem europäischen Recht nicht explizit im PatG erscheinen, da hierauf im Artikel 54a HMG verzichtet wurde. Ausserdem könne man die Bestimmung in der aktuellen Fassung nicht mehr verwenden, sobald sich die EU-Bestimmungen änderten. Sie schlagen deshalb eine Anpassung der Formulierung von Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 1 und 2 vor, welche nur einen Verweis auf Artikel 54a enthält.

Abs. 1 Bst. b

Apotheken BE lehnt die vorgeschlagene Fassung ab, da nur eine nationale vom Heilmittelinstitut genehmigte Arzneimittelinformation als Grundlage für die Erlangung der Verlängerung eines Schutzzertifikates angenommen werden soll. Es sollen ausserdem nur die Bestimmungen von Artikel 54a gelten. Damit solle vermieden werden, dass nationale Schutzzertifikate für Erzeugnisse verlängert werden, deren Inhaber keine Anstrengungen, neue Kinderarzneimittel auf den Schweizermarkt zu bringen, unternommen haben. Im Extremfall könnte die Erteilung einer Schutzverlängerung den erwünschten Marktzutritt eines Generikums verhindern, ohne dass der Patentinhaber Anstrengungen zu Gunsten der pädiatrischen Bevölkerung der Schweiz unternommen hätte.

Abs. 3

Apotheken BE fordern die Streichung dieses Absatzes, da die Prüfung der von EU-Behörden ausgestellten Dokumente problematisch werden könnte und damit Unterschiede in der Gleichbehandlung der Anmelder während des Erteilungsverfahrens verursacht würden. Ausserdem wäre die Bestimmung in der aktuellen Fassung nicht mehr verwendbar, wenn sich die EU-Bestimmungen ändern würden.

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