Rapporto sui risultati

Cpv. 2 SPO, USAM, LDP BS, pharmaSuisse, Apotheken BL, Apotheken BS, Apotheken GR, Apotheken LU, Apotheken SG/A, Apotheken SZ, Pharmacies FR e Pharmacies VS

osservano che la tassa di sorveglianza deve essere a carico dei fabbricanti e ciò va precisato a

livello della legge. USAM, LDP BS, pharmaSuisse, Apotheken BL, Apotheken BS, Apotheken GR, Apotheken LU, Apotheken SG/A, Apotheken SZ, Pharmacies FR e Pharmacies VS

approvano la proposta di fissare la tassa di sorveglianza al massimo al 10 per mille del prezzo di fabbrica. Interpharma, SGCI, GRIP e ASSGP respingono il limite massimo superiore rispetto a quello delle tasse per la vendita dell’ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT), poiché questo sarebbe aumentato in modo ingiustificato in caso di piena utilizzazione delle capacità dell’Istituto. Chiedono quindi una tassa dall’1 al 5 per mille del prezzo di fabbrica al massimo.

Art. 68 (non sottoposto a consultazione)

FAMS, NVS, SVKH e USAM chiedono l’istituzione e la menzione nella legge di una commissione di esperti esterna o mista per i medicamenti complementari e fitoterapeutici. Tale commissione va consultata quale organo di conciliazione in caso di dubbi o divergenza tra i richiedenti e l’autorità per gli agenti terapeutici prima di una decisione di omologazione definitiva. SVKH precisa che già oggi sono possibili «Scientific Advice Meeting» e «Pre Submission Meeting» nonché «Clarification Meeting» per chiarire punti in sospeso nella fase di sviluppo. Questi meeting si basano tuttavia unicamente su un’ordinanza amministrativa. I richiedenti non possono far valere diritti e doveri, manca la certezza giuridica e le dichiarazioni non hanno carattere vincolante. Per colloqui preliminari vincolanti andrebbe quindi creata una base giuridica corrispondente nella LATer.

Art. 69 cpv. 1 e 2

ASSGP e SGCI chiedono un’attribuzione chiara delle competenze dell’Istituto mediante norme di delega. Osservano che le modifiche proposte porterebbero a una separazione più chiara tra il ruolo strategico del Consiglio d’Istituto e la funzione operativa della direzione. È inoltre insoddisfacente il fatto che spetti all’UFSP e non all’Istituto preparare la legislazione, dal momento che è l’Istituto a disporre del know-how e dell’esperienza derivante dall’applicazione del diritto. Lo stesso vale per la conclusione di memorandum d’intesa (MoU) con Stati terzi da parte dell’Istituto.

Cpv. 2 AG, FR, NE, JU, NW, OW, SG, SZ, UR, VD, ZH, KAV e Pharmacies VS ritengono che i servizi

dell’Istituto per i Cantoni in relazione alla sorveglianza del mercato dovrebbero essere gratuiti e ciò andrebbe ancorato anche nella legge.

Art. 70 Obiettivi strategici

FAMS, NVS, USAM e SVKH criticano il fatto che questa disposizione è troppo specifica e va concretizzata. A tal fine le competenze specifiche dell’Istituto dovrebbero essere rafforzate, le disposizioni del DFI concretizzate e la vigilanza rafforzata. Ritengono che la verifica annuale

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