Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG trägt sowohl für das Produkt als auch für die Abgabe die Verantwortung.

Der spezifischen Situation der Spitäler wird in den Ausführungen Rechnung getragen¹¹.

Die Definition von bekannten Wirkstoffen und bekannten, pharmazeutische Hilfsstoffen orientiert sich am heutigen Recht und wird aufgrund der Bedeutung im Zusammenhang der von der Zulassung befreiten Arzneimittel in die Begriffsdefinitionen aufgenommen. Eingeschlossen sind alle aktiven und inaktiven Substanzen, die aufgrund einer Zulassung durch das Institut verkehrsfähig sind oder waren.

Art. 3 Abs. 1

Mit der vorliegenden Präzisierung wird klargestellt, dass hier eine Bewilligung des Instituts gemeint ist (im Gegensatz zur kantonalen Herstellungsbewilligung gemäss Art. 6).

Art. 6

Eine kantonale Herstellungsbewilligung für zulassungsbefreite Arzneimittel, ist grundsätzlich zu erteilen, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. Diese Voraussetzungen sind in den Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen ausgeführt und schon heute verbindlich. Mit der expliziten Nennung im Zusammenhang mit der kantonalen Herstellungsbewilligung und der Aufführung im Anhang einer Bundesratsverordnung, wird diesen Regeln der guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen ein angemessenes Gewicht verliehen. Dies dient der Sicherung der Prozessqualität zur Herstellung der von der Zulassung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-c^bis HMG befreiten Arzneimittel. Werden Arzneimittel im Lohnauftrag gemäss Artikel 9 Absatz 2^bisHMG hergestellt, ist eine Herstellungsbewilligung des Instituts notwendig.

Auch wenn die Prozessqualität gesichert ist, ist die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des einzelnen ad hoc und defekturmässig hergestellten Arzneimittels nicht behördlich geprüft. Damit ist es notwendig, dass die Person, die das Arzneimittel in Verkehr bringt, auch gleichzeitig die Person ist, die direkt verantwortlich ist für die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber dem Kunden. Es wird eine unmittelbarer Zusammenhang der Verantwortung für das Produkt und der Verantwortung für die Abgabe an den Kunden als Endverbraucher auf Verordnungsstufe festgelegt und der Fachkompetenz der Fachpersonen ein angemessenes Gewicht gegeben.

Art. 6a Meldungen an die Kantone

Die kontinuierliche Verbesserung der Qualität der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a -c^bis HMG hergestellten Arzneimittel ist aus Sicht der öffentlichen Gesundheit und damit des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung eine gemeinsame Verpflichtung des Instituts, der Kantone und der Fachkreise. Dies bedingt die Identifizierung der Produkte nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-c^bis hergestellten Arzneimittel. Die Einführung einer Meldepflicht wird die Identifizierung der Produkte, bei denen eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung