Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

3.2 Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen

Arzneimittelverordnung (VAM)

Art. 1 Bst. h

Der Gegenstand der Verordnung wird um die Ausnahmen von der Zulassung (siehe Art. 19a - 19c VAM) erweitert.

Art. 19b Quantitative Beschränkungen

Mit der Ausweitung der Möglichkeit der Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln (1. Etappe HMG-Revision) hat das Parlament mit Artikel 9 Absatz 2^ter HMG dem Bundesrat die Kompetenz erteilt, quantitative und qualitative Kriterien festzulegen.

Die Menge, die eine Abgabestelle höchstens herstellen oder herstellen lassen kann, ist heute in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln¹⁰ für die Formula officinalis und die eigene Formel begrenzt auf 1000 abgabefertige Packungen pro Jahr mit insgesamt 30’000 Tagesdosen.

Die geltenden Mengenbeschränkungen können in den Spitälern nicht eingehalten werden und berücksichtigen keine qualitativen Kriterien (Bsp. Haltbarkeit) zudem werden den produktionsspezifischen Aspekten des Herstellungsprozesses zuwenig Rechnung getragen. Künftig soll die jährlich herstellbare Gesamtmenge nicht mehr beschränkt werden. Durch Mengenbegrenzung der Chargengrösse, sowie Anforderungen an die Qualität der hergestellten Arzneimittel und die Orientierung am betriebsüblichen Bedarf, der durch die Nachfrage bestimmt wird soll sich die herstellbare Menge für jeden Betrieb selber limitieren. Zudem ist die Einschränkung der Abgabe an die eigene Kundschaft ein wesentliches Kriterium für die herstellbare Gesamtmenge einer Apotheke, Spitalapotheke oder Drogerie. Die Zulassungspflicht für Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a- cbis HMG entfällt, sofern die nachfolgend definierten Anforderungen eingehalten werden.

Abs. 1

Bei der Herstellung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und c HMG (formula magistralis und eigene Formel) wird eine maximale Herstellmenge in der Grössenordnung des betriebsüblichen Bedarfs für maximal einen Jahresvorrat ermöglicht. Die Chargengrösse darf 100 abgabefertige Packungen mit insgesamt maximal 3’000 Einzeldosen nicht überschreiten. Für die Darreichungsform Kapseln bedeutet dies z. B. 100 Packungen zu je 30 Kapseln oder 30 Packungen zu je 100 Kapseln. Enthält eine Darreichungsform wie z.B. Ampullen kleinere Packungseinheiten z.B. Packungen zu je 5 Ampullen, bedeutet dies, dass pro Charge maximal 100 Packungen zu je 5 Ampullen hergestellt werden dürfen. Die maximal herstellbare Chargengrösse wird gleichzeitig sowohl durch die Packungsgrösse als auch durch die Einzeldosen limitiert.

Für die Herstellung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b und c^bis HMG (formula officinalis und formula hospitalis) wird eine maximale Chargengrösse von 1000 Packungen mit insgesamt maximal 30 000 Einzeldosen festgelegt. Die Formula officinalis wird auf der Basis eines anerkannten Formulariums hergestellt. In der Regel kann man davon ausgehen, dass durch die behördlich anerkannte und geprüfte Herstellungsvorschrift die Qualität des