Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

Endprodukts weitgehend gesichert ist.

Demgegenüber ist die Qualität des Endproduktes bei der Formula magistralis und der eigenen Formel nicht durch eine behördlich geprüfte Herstellungsvorschrift gesichert. Aus qualitativen Überlegungen ist daher die Herstellungsmenge pro Charge kleiner als für die Formula officinalis.

Die Formula hospitalis darf nur hergestellt werden, wenn kein gleichwertiges, alternatives Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist. Da die benötigten Mengen in Spitälern in den meisten Fällen mit den Mengen in Apotheken oder Drogerien nicht vergleichbar sind, darf eine Chargengrösse 1000 abgabefertige Packungen mit insgesamt maximal 30 000 Einzeldosen umfassen.

Abs. 2

Gewisse galenische Formulierungen erfordern eine spezifische Infrastruktur. Ein spezialisierter Betrieb kann die notwendige Infrastruktur zur Produktion und damit verbunden die Qualität des Endproduktes häufig besser gewährleisten als eine durchschnittlich ausgerüstete Apotheke, Drogerie oder Spitalapotheke. Ein spezialisierter Lohnhersteller sollte grundsätzlich in der Lage sein, ein hohes Qualitätsniveau auch für zulassungsbefreite Herstellungen umzusetzen. Deshalb soll die Lohnherstellung für alle "Formula-Arzneimittel" nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c^bis HMG möglich sein. Zu berücksichtigen ist aber gleichzeitig, dass die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Endproduktes im Gegensatz zu zugelassenen Präparaten nicht garantiert wird und die Verantwortung für das Arzneimittel grundsätzlich bei der abgebenden Person liegt.

Insofern ist eine Mengenbegrenzung auch bei der Lohnherstellung erforderlich. Bei der Lohnherstellung darf die Chargengrösse 5’000 abgabefertige Packungen mit insgesamt höchstens 150’000 Einzeldosen nicht überschreiten. Der Lohnhersteller darf mit der jährlichen Produktionsmenge den betriebsüblichen Jahresbedarf der einzelnen Lohnauftraggeber nicht überschreiten. Aus qualitativen Überlegungen können bei der defekturmässigen Herstellung unter Einhaltung der Limite mehrere Lohnaufträge in einer Produktionseinheit zusammengefasst werden. Die Absätze 3 und 4 gelten auch für die Lohnherstellung kumulativ.

Abs. 3 und 4

Die abgabefertige Packungsgrösse ist im Zusammenhang mit der Einzeldosis zu sehen und richtet sich dementsprechend nach der üblichen Dosierung und Therapiedauer. Kumulativ ist zu berücksichtigen, dass die Haltbarkeitsfrist des Produktes die auf Vorrat gelagerte Menge limitiert.

Art. 19c

Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von ad hoc und defekturmässig hergestellten Arzneimitteln wird nicht verlangt. Als Minimalkriterium ist deshalb die Herstellung auf die Verwendung von bekannten Wirkstoffen und bekannten pharmazeutischen Hilfsstoffen, die in irgendeiner Darreichungsform oder Anwendung bereits einmal zugelassen waren oder sind, einzuschränken. Der Einsatz von bekannten Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen ist unabhängig von der zugelassenen Indikation, Dosierung oder Darreichungsform möglich. Allein wesentlich ist, dass der Wirkstoff schon einmal zugelassen war oder ist. Die