Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

die Einschränkung, wonach das eingeführte Arzneimittel für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten oder aber für Notfälle bestimmt sein muss, nicht.

Anhang 1a

Die Aufnahme der Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen in einem Anhang ermöglicht es, dass zukünftige Anpassungen an Wissenschaft und Technik durch das Departement erfolgen kann (siehe Art. 47 Abs. 1 AMBV).

Pharmakopöe-Verordnung (PhaV)

Art. 2a

Mit der Ausweitung der Möglichkeit der zulassungsfreien Herstellung ist die Sicherung der pharmazeutischen Qualität dringend erforderlich. Grundsätzlich dienen die Anforderungen der nationalen Pharmakopöe (Pharmacopöe Helvetica), zusammen mit der europäischen Pharmakopöe als Basis für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und pharmazeutischen Hilfsstoffen. Substanzmonographien der Pharmakopöe dienen der Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Ausgangssubstanzen, während Präparatemonographien von Fachleuten für die Sicherung der pharmazeutischen Qualität, insbesondere zulassungsfrei hergestellter Arzneimittel, herangezogen werden. Je besser diese evaluiert und validiert sind, desto wahrscheinlicher ist es, dass die auf dem Markt befindlichen zulassungsfrei hergestellten Arzneimittel, zumindestens hinsichtlich der Qualität, geringe Risiken für die Gesundheit der Bevölkerung zeigen.

Auf Basis der Meldungen nach Artikel 6a AMBV identifizieren die Kantone die Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis und melden diese dem Institut. Unter Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis ist die Notwendigkeit zur Qualitätsverbesserung einzelner, zulassungsfrei hergestellter Produkte zu verstehen. Diese kann erzielt werden durch die Erarbeitung von Präparatemonographien, die Eingang in die Pharmacopöe Helvetica finden.

Das Institut ist zuständig für die Pharmakopöe und kann insbesondere bei der Erarbeitung und laufenden Aktualisierung der Pharmacopöe Helvetica die Meldungen zu diesen pharmazeutischen Erfordernissen umsetzen.

4 Erläuterungen zu den Änderungen bezüglich Sprach- und Kennzeichnungsvereinfachungen

4.1 Ausgangslage

Die sprachlichen Anforderungen an die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation sollen zur Sicherstellung der Versorgung im stationären Bereich vereinfacht werden.