Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

Art. 44e

Diese Bestimmung regelt die Meldepflicht bzgl. des Inverkehrbringens für Arzneimittel, die im Zeitpunkt der Inkraftsetzung der Sunset-Clause bereits zugelassen sind. Eine Meldung an das Institut muss bei solchen Arzneimittel nur dann erfolgen, wenn diese sich nicht in Verkehr befinden. Für alle anderen bereits zugelassenen und nicht gemeldeten Arzneimittel wird davon ausgegangen, dass diese auf dem Markt sind. Somit kann auch in diesem Fall der Meldeaufwand für die Betroffenen minimiert werden.

3 Erläuterungen zu den Änderungen bezüglich der nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-cbis HMG

3.1 Ausgangslage

Mit der 1. Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes wurde als Grundlage für die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung im Markt auch eine Erweiterung der Möglichkeiten der Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln geschaffen. Ziel der Ausweitung der zulassungsfreien Herstellung ist es, die rechtliche Basis für die Versorgung mit Nischenpräparaten zu schaffen, insbesondere in Spitälern. Dabei soll ein hohes Qualitätsniveau gewährleistet sein.

Die von der Zulassung befreiten Produkte entsprechen nicht notwendigerweise den allgemein anerkannten Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien. Sie dienen vorrangig der Versorgung bei Versorgungsengpässen, wenn keine zugelassene Alternative verfügbar ist. Grundsätzlich sind zugelassene Arzneimittel zu bevorzugen. Dieser Grundsatz ergibt sich aus der Sorgfaltspflicht der Fachpersonen. Die Möglichkeit, von der Zulassung befreite Produkte herzustellen und an die eigene Kundschaft abzugeben, ist im Heilmittelrecht ausser bei der Formula hospitalis nicht explizit auf diesen Grundsatz eingeschränkt (wie z.B. bei den Hausspezialitäten). Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ist eine Risikominimierung durch eine Mengenbegrenzung in Kombination mit der Sicherstellung der Qualität durch entsprechende Kriterien erforderlich. Die Bestimmungen berücksichtigen einerseits die höheren Risiken, andererseits ermöglichen sie eine flexible Handhabung von Versorgungsengpässen und tragen der schweizerischen Eigenheit der Hausspezialitäten Rechnung.

Die vorgeschlagenen Regelungen führen diese Punkte aus und ermöglichen eine ausreichende Versorgung mit Nischenpräparaten, insbesondere mit Arzneimitteln für den Spitalgebrauch. Mit den hier ausgeführten quantitativen und qualitativen Kriterien der zulassungsbefreit herstellbaren Arzneimittel wird eine höhere Flexibilität, mehr Kompetenz und Verantwortung von Bund, Kantonen und Fachpersonen zur Risikovermeidung, kombiniert mit mehr Transparenz erreicht.

Neben der Herstellung sollen auch die Einfuhrmöglichkeiten insbesondere zur Sicherstellung der Versorgung im stationären Bereich vereinfacht werden.