Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

Einschränkung auf bekannte Stoffe reduziert insofern ein potentielles Risiko, welches von dem einzelnen nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a – c^bis HMG hergestellten Arzneimittel ausgeht, da zu diesen Stoffen in der Regel Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Literatur zu finden sind. Dadurch ist Sicherheit und Wirksamkeit für ein spezifisches Arzneimittel bei der Herstellung zulassungsbefreiter Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a – c^bis HMG noch nicht belegt. Dem Risikopotential des verwendeten Wirkstoffes und Hilfsstoffes sowie dem Einfluss der Qualitätsparameter auf Sicherheit und Wirksamkeit muss im Rahmen der Umsetzung der Sorgfaltspflichten sowie der qualitativen Kriterien Rechnung getragen werden.

Art. 19d Kennzeichung

Neben der Dokumentationspflicht (Regelung in der AMBV) ist die Kennzeichnungspflicht wesentlich für die Rückverfolgbarkeit und Identifizierung des Präparates. Derzeit ist eine Rückverfolgbarkeit im Schadensfall schwierig, selbst wenn die Dokumentation der Herstellung einwandfrei ist. Die Kennzeichnung sollte aus diesem Grund gesamtschweizerisch einheitlich geregelt sein. Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a - c^bis HMG sind eindeutig, gut lesbar und unverwechselbar mit den wesentlichen Angaben (Bst. a - e) zu kennzeichnen.

Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV)

Art. 2 Bst. l - o

Die Begriffe der ad hoc Herstellung und defekturmässigen Herstellung sind heute in den Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen erläutert. Mit der Einführung dieser Begriffe auf Gesetzesstufe wird deren Definition in einem formellen Erlass notwendig. Beide Begriffe signalisieren, dass die ad hoc Herstellung und defekturmässige Herstellung von der industriellen serienmässigen Produktion für die Inverkehrsetzung im Gesamtmarkt abzugrenzen sind. . Eine industrielle, serienmässige Produktion und Inverkehrsetzung im Gesamtmarkt fällt nicht unter die Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Die Begriffe der ad hoc und defekturmässigen Herstellung werden nur im Zusammenhang der Herstellung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c^bis HMG verwendet. Arzneimittel, die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c^bis HMG hergestellt werden, dürfen ausschliesslich an die eigene Kundschaft abgegeben werden. Gleichzeitig wird durch die Einführung des Begriffes der defekturmässigen Herstellung und seiner Definition eine Vorratshaltung von nicht verwendungsfertiger Ware ermöglicht.

Die Definition der eigenen Kundschaft stellt sicher, dass der Inhaber einer kantonalen Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG sowohl die Verantwortung für die Freigabe des zulasssungsbefreiten Arzneimittels als auch den unmittelbaren Kontakt zum Anwender des Arzneimittels pflegt. Ein zulassungsbefreites Arzneimittel ist nicht auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit behördlich geprüft. Mit der Einschränkung des Bezugs nur für den Eigenbedarf wird klargestellt, dass der Endverbraucher gemeint ist und beispielsweise ein anderer Detailhandelsbetrieb (Apotheke, Drogerie) nicht unter den Begriff der eigenen Kundschaft fällt. Die fachliche Verantwortung für die Freigabe des Arzneimittels und die Abgabe sollen von derselben Person wahrgenommen werden. Für die Herstellung im Lohnauftrag bedeutet dies, dass der Auftraggeber die Verantwortung gegenüber dem Kunden für die Freigabe des Arzneimittels und die Abgabe wahrnimmt. Der Inhaber einer kantonalen