Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

4.2 Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen

Arzneimittelverordnung (VAM)

Art. 14 Abs. 5 und 6

Die Anforderungen, in welcher Sprache die Angaben auf Behältern, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation) zu erfolgen haben, sollen bei der Zulassung von Arzneimitteln für den Spitalbereich deutlich vereinfacht werden. Neu soll eine Amtssprache oder Englisch genügen. Die Anforderungen werden denjenigen für die Medizinprodukte angeglichen¹².

Diese Vereinfachung rechtfertigt sich im Hinblick auf die Tatsache, dass die Arzneimittel für die Spitalpatientinnen und Spitalpatienten in der Regel durch die Spitalapotheke und durch das Pflegepersonal in den Abteilungen bereitgestellt werden.

5 Erläuterungen zu den Änderungen bezüglich Berücksichtigung ausländischer Zulassungen

5.1 Ausgangslage

Artikel 13 HMG soll durch eine Ergänzung in der VAM konkretisiert werden, mit dem Ziel eine effiziente und transparente Umsetzung des vereinfachten Verfahrens für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorgaben zugelassene Produkte zu gewährleisten. Dazu sollen klare Kriterien definiert werden, für welche Fälle von bereits im Ausland zugelassenen Arzneimitteln die wissenschaftliche Begutachtung reduziert oder ausgesetzt werden soll, unter Vorbehalt der Vorlage eines kompletten Dossiers. Dabei ist auch für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassene OTC-Präparate das Zulassungsverfahren weiter zu vereinfachen.

Das Institut hat am 11. November 2008 eine Anleitung zum Vollzug von Artikel 13 HMG erlassen und wendet diese seit dem 1. Dezember 2008 an¹³. Diese Anleitung wird möglicherweise aufgrund der nach Abschluss des Rechtsetzungsverfahrens vom Bundesrat zu verabschiedende Regelung angepasst werden müssen. Bei der Finalisierung dieser Regelung sollen aber auch die gestützt auf die erwähnte Anleitung gemachten Erfahrungen berücksichtigt werden.

5.2 Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen

Arzneimittelverordnung (VAM)

Art. 5a

Das Institut prüft systematisch, ob die Voraussetzungen für einen Verzicht auf eine selbständige Begutachtung eines Zulassungsgesuchs erfüllt sind oder inwiefern im Einzelfall zumindest eine Reduktion des Begutachtungsaufwands mit der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.