Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

angezeigt ist sowie den Vollzug der Bestimmung wesentlich erleichtern. Die zuständige kantonale Behörde hat zu überprüfen, ob die Voraussetzungen der Herstellung der nicht zugelassenen Arzneimittel erfüllt sind und - falls notwendig - die erforderlichen Massnahmen treffen. Die Meldepflicht betrifft sowohl die Spitalapotheken, die öffentlichen Apotheken und Drogerien, als auch die Lohnhersteller, welche in deren Auftrag Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG herstellen. Hersteller im Veterinärbereich sind meldepflichtig in Bezug auf die Herstellung von entsprechenden Arzneimittel-Vormischungen, nicht aber in Bezug auf die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln mit solchen Arzneimittelvormischungen.

Art. 6b Inhalt der Meldungen

Die Meldungen umfassen die Kriterien, die erforderlich sind, um den Vollzug der Bestimmung im Sinne der Rückverfolgbarkeit und der Identifizierung der Produkte sowie allfälliger Risiken umzusetzen. Dazu ist es notwendig, dass die Meldung nebst den Angaben zum Arzneimittel (Bezeichnung des Arzneimittels, Zusammensetzung, Darreichungsform, Chargennummer) ebenfalls Angaben zur Menge pro Charge, jährlichen Gesamtmenge, Hersteller, Auftraggeber und zur Begründung der Herstellung enthalten.

Art. 6c Veröffentlichung

Da die kontinuierliche Verbesserung der Qualität der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben ac^bis HMG hergestellten Arzneimittel aus Sicht der öffentlichen Gesundheit und damit des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung, wie bereits ausgeführt, eine gemeinsame Verpflichtung des Instituts, der Kantone und der Fachkreise ist, ist eine schweizweite Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-c^bis hergestellten Arzneimittel notwendig.

Die Kantone führen und veröffentlichen eine kantonale Liste der gemäss Artikel 6a gemeldeten Arznemittel und sorgen für eine schweizweite Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-c^bisHMG hergestellten Arzneimittel. Diese erfasst auch in Lohnauftrag defekturmässig hergestellten Arzneimittel. Die Kantone haben dafür zu sorgen, dass ein Verzeichnis der schweizweit nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c^bis hergestellten Arzneimittel veröffentlicht wird.

Den Kantonen wird die Möglichkeit geschaffen, auf der Basis statistischer Daten pharmazeutische Erfordernisse zu evaluieren und dem Institut zu melden. Das Institut ist gemäss Artikel 52 HMG zuständig ist für die Pharmakopöe und deren Aktualisierung.

Art. 36 Abs. 3 Bst. d und Abs. 3^bis

Die Regelung in Artikel 36 Absatz 3 AMBV, die unter gewissen Voraussetzungen die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln ohne Bewilligung des Instituts ermöglicht, soll angepasst werden. Die heutige Regelung der AMBV verlangt für den Import, dass in der Schweiz keine Alternative zugelassen oder eine Umstellung der Medikation nicht angemessen ist. Nicht geregelt ist heute der Fall, wo ein alternativ einsetzbares Arzneimittel zwar zugelassen, aber nicht auf dem Markt erhältlich ist. Diese Lücke wird mit der Ergänzung in Buchstabe d geschlossen.

In Absatz 3^biswird eine vereinfachte Einfuhrregelung für Spitäler geschaffen. Für diese gilt