Bericht Ausführungsbestimmungen

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV

Vertriebs eines Arzneimittels zu melden⁴. Die zusätzlich notwendigen Mitteilungspflichten werden in einem neuen Artikel 8a VAM geregelt.

Gemäss Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin dem Institut unverzüglich eine entsprechende Mitteilung zukommen lassen, falls sie das Arzneimittel nicht innerhalb von 6 Monaten auf den Markt hat bringen können. Wird das Arzneimittel innerhalb dieser Frist auf den Markt gebracht, was grundsätzlich der Regelfall darstellen sollte, braucht es keine Meldung an das Institut. Mit einer solchen Regelung soll der Meldeaufwand für die Betroffenen minimiert werden.

Neu müssen dem Institut neben definitiven auch vorübergehende Vertriebseinstellungen, die länger als 3 Monate andauern, gemeldet werden. Zusätzlich wird eine Frist für diese Meldungen eingeführt. Die Meldungen müssen spätestens 2 Monate vor der Vertriebseinstellung erfolgen. Die Weiterleitung dieser Information soll Spitälern, Arztpraxen, Apotheken und Drogerien die rechtzeitige Beschaffung von Alternativen bei Angebotsverknappung erleichtern⁵. Die Frist von 2 Monaten entspricht der Regelung in der EG⁶. In den USA gilt für "lebensrettende Arzneimittel" ("live saving product") eine Meldefrist von sechs Monaten vor Einstellung des Vertriebs⁷. Selbstverständlich kann die Einhaltung der 2-Monats-Frist nicht verlangt werden, falls die Vertriebseinstellung aufgrund von Umständen erfolgt ist, auf welche die Zulassungsinhaberin keinen Einfluss haben kann.

Wird ein Arzneimittel, das nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung in Verkehr gebracht werden konnte (und demzufolge gemäss Art. 8a Abs. 1 VAM gemeldet werden musste), neu auf den Markt gebracht, so muss dies dem Institut innerhalb von 30 Tagen gemeldet werden. Damit soll verhindert werden, dass die Frist gemäss Artikel 16a Absatz 1 HMG weiterläuft und schliesslich zu einem ungerechtfertigten Widerruf der Zulassung führt. Dasselbe gilt selbstverständlich auch für den Fall, dass nach einer vorübergehenden Einstellung (welche gemäss Art. 8a Abs. 2 VAM zu melden ist) der Vertrieb eines Arzneimittels wieder aufgenommen wird.

Bei Bedarf kann das Institut technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser Bestimmung näher umschreiben (vgl. Art. 43 VAM). Beispielsweise kann es vorsehen, dass Meldungen in elektronischer Form oder mittels eines Online-Verfahrens erfolgen müssen, wie es u.A. in Deutschland eingeführt worden ist.

Art. 9 Abs. 5 und 6

Abs. 5

Gemäss Artikel 16a Absatz 2 HMG kann der Bundesrat Ausnahmen von der Anwendbarkeit der Sunset-Clause vorsehen.

Wie bereits in der Botschaft des Bundesrates ausgeführt soll eine solche Ausnahme einerseits bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen werden, statuiert werden. Würde hier keine Ausnahme vorgesehen, so wäre die