Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

SG afferma che questa formulazione è troppo restrittiva e rimanda al suo commento relativo all’articolo 19 c OM. KAV, GSASA, pharmaSuisse, GR, JU, NE e FR deplorano che non ci sia praticamente una possibilità per reagire alle necessità di gruppi molto piccoli di pazienti, poiché determinate ricette magistrali molto usate non potrebbero più essere fabbricate (ad esempio talidomide e melatonina). KAV, JU, NE e FR propongono quindi di estendere per le ricette magistrali la definizione all’UE o agli Stati con un sistema equivalente di registrazione e rimandare all’articolo 26 LATer (obbligo di diligenza). Anche GSASA propone di rimandare all’articolo 26 LATer. pharmaSuisse, BAV, AVKZ, GSASA, BS, GR, SDV, DVSZ/GL, SDV sezione SG/TG/AR/AI, SDV GR, ADV, ESD, USAM, IG-App.Drog. AR, KBD, IG-App.Drog. AI, SVKH e IG PHYTO propongono l’estensione a Stati con un sistema di omologazione riconosciuto dall’Istituto come equivalente. AVKZ aggiunge che questa estensione è analoga all’articolo 36, il quale autorizza un’importazione per singoli pazienti di principi attivi, che in Svizzera non sono omologati.

AKB propone l’estensione a principi attivi e a coadiuvanti, che sono citati in una farmacopea riconosciuta dall’Istituto. Anche KAV, JU e NE propongono un’estensione alla farmacopea. GSASA, SDV, DVSZ/GL, SDV sezione SG/TG/AR/AI, SDV GR, ADV, ESD e USAM chiedono l’estensione a principi attivi e a coadiuvanti che sono contenuti in una monografia di una farmacopea di un Paese con un controllo equivalente dei medicamenti. SVKH e IG PHYTO esigono l’estensione ai principi attivi e ai coadiuvanti che sono contenuti in una monografia di una farmacopea riconosciuta dall’Istituto oppure in una monografia di una farmacopea di un Paese con un controllo equivalente dei medicamenti.

Secondo BS, GR e AI la formulazione è da un lato troppo restrittiva, poiché determinate ricette magistrali come le capsule di melatonina non possono essere più fabbricate e sostanze considerate non pericolose non potrebbero più essere utilizzate, ma d’altro lato, viene lasciata aperta la possibilità di utilizzare principi attivi obsoleti. AI e AR propongono di estendere la formulazione a principi attivi o a coadiuvanti, per i quali si può garantire una rilevanza dipendente dalla terapia risp. dalle indicazioni e questo possa essere anche provato bibliograficamente risp. fornito. AI e AR rimandano alle loro osservazioni relative all’articolo 19c OM. SGCI, Interpharma e ASSGP affermano che principi attivi o coadiuvanti considerati obsoleti non dovrebbero rientrare nella definizione „principio attivo o coadiuvante noto“ e propongono di completare la formulazione con la frase supplementare „e corrisponde allo stato attuale della tecnica e della scienza“. GSASA, pharmaSuisse, BAV, AAV, GL, SZ, OW, NW, BE, DSSE VS, ZG, LU e GR chiedono che venga elaborato un elenco negativo di principi attivi o di coadiuvanti vietati o obsoleti. Per GE la possibilità di utilizzare sostanze obsolete non consente di ottemperare in modo affidabile agli adempimenti relativi alla farmacovigilanza, inoltre in questo modo l’attività dell’Istituto viene disconosciuta e non si tiene conto dei miglioramenti apportati dai Cantoni. Bisognerebbe pertanto permettere soltanto di fare ricorso a sostanze attualmente omologate. Se devono essere permesse altre sostanze, l’Istituto deve elaborare un elenco positivo di queste sostanze, anche se un elenco del genere è opportuno soltanto per preparati farmaceutici speciali. Un ricorso a sostanze che non sono in elenco, deve avvenire sotto la completa responsabilità di chi prescrive o dispensa.

ZG, SO e LU chiedono che vengano pubblicati degli elenchi delle sostanze in cui sono indicati tutti i principi attivi e tutti i coadiuvanti noti. GR e LU chiedono per il controllo dei medicamenti conformemente all’articolo 9 capoverso 2 delle liste delle sostanze in cui vengano indicate le categorie di dispensazione in funzione delle dosi. LU esige che l’elenco contenga anche le sostanze usate che si trovano in farmacopee riconosciute e aggiunge che mediante gli elenchi verrebbero pure definite chiaramente le delimitazioni rispetto alle derrate alimentari. L’Istituto ha, secondo LU, la possibilità di tener conto in modo mirato nell’elenco di sostanze che si trovano in farmacopee non riconosciute, a condizione che le esigenze di qualità vigenti in Svizzera siano soddisfatte (ad esempio melatonina). KAV, JU, NE, GE e FR chiedono per la fabbricazione secondo una formula propria la stesura di un