Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

l’adaptation aux directives de l’UE, il serait pertinent et logique d’adapter l’art. 19c en conséquence. Il ne serait pas logique d’autoriser à l’art. 13 LPTh les autorisations étrangères dans la procédure simplifiée et de ne pas appliquer les mêmes principes aux substances autorisées. VD fait valoir que les listes positives établies par l’institut avec des principes actifs et des excipients seraient indispensables pour le contrôle par les cantons. Les listes devraient également inclure des principes actifs autorisés dans des pays ayant institué un système d’autorisation équivalent. Une exception doit être faite pour les préparations magistrales afin d’autoriser l’utilisation de principes actifs indispensables qui n’ont jamais été autorisés, en respectant toutefois l’obligation de diligence (art. 26 LPTh).

Art. 19d Etiquetage

PharmaSuisse, ASMC, GI PHYTO, ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ASD GR, ADV, ESD, USAM, ZG et GE demandent la radiation. Selon PharmaSuisse, AAV, SSPAH, GE, ASMC, GI PHYTO, AI, ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ASD GR, ADV, ESD et GE, l’étiquetage est décrit de manière détaillée et contraignante dans la pharmacopée. AI, GL, SZ, OW, NW, GR, BE, DSSE VS, LU, ZH, et, au cas où l’article ne serait pas supprimé, également ZG, ASD, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, ASD Section SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, ASD GR, ADV, ESD et USAM proposent un renvoi aux règles d’étiquetage de la pharmacopée et, par conséquent, la suppression des let. b à e (GL, SZ, OW, NW, GR, BE et DSSE VS), des let. a à e (LU) ou des let. b à c (ZH). ZG ajoute que l’absence de mention du numéro d’autorisation et de la catégorie de remise décidée par l’institut montre qu’une préparation est un médicament non contrôlé par l’institut.

PharmaSuisse, AAV, SSPAH, APC, AVKZ, JU, VD, NE, BS, GE, ASMC, GI PHYTO, ASD, DVSZ/GL, ADV et ESD font valoir que la let. e n’est notamment pas acceptable, utile ni pertinente. APC, AVKZ, JU, VD, NE et BS demandent que la let. e soit biffée. APC, JU, NE et VD justifient cette demande par le fait que la let. e pourrait contribuer à inquiéter les patients. VD ajoute en outre que la let. e ne contribue pas à la sécurité des médicaments. APC, JU, NE et BS constatent qu’il y aurait une inégalité de droit concernant les médicaments, conformément à l’art. 36 OAMéd. AVKZ fait valoir que la let. e fait naître l’impression que le médicament serait de moins bonne qualité qu’un médicament soumis à autorisation. Au cas où la let. e serait conservée, ASMC, GI PHYTO et TG demandent une formulation plus positive, devant préciser qu’il s’agit d’une préparation non soumise à autorisation ou d’un médicament dispensé d’autorisation selon l’art. 9 LPTh. AVKZ remarque que l’art. 22, let. p, de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments interdit d’utiliser comme élément publicitaire la mention que le médicament est autorisé. A l’inverse, on peut donc en déduire que la mention de l’absence d’autorisation ne doit pas être autorisée. BS et SSPAH signalent que le médecin prescripteur respectivement le patient hospitalisé ne voient pas l’emballage. SSPAH ajoute que si une décision pragmatique doit être prise dans le cas présent (le cas échéant remplacée par la mention sur la liste des médicaments de l’hôpital), celle-ci devrait également être clairement mentionnée dans les explications, faute de quoi, les tribunaux statueraient une nouvelle fois de manière contraire à la pratique.

Selon Bichsel, les informations relatives au dosage ne relèvent pas de l’étiquetage mais ont plutôt leur place sur la notice ou l’information spécialisée. SO demande que l’information prescrite selon l’art. 19d OMéd pour des médicaments dispensés d’autorisation fabriqués dans des pharmacies d’hôpital puisse, en guise d’alternative à l’étiquetage de l’emballage, également figurer sur la liste des médicaments ou dans une information séparée destinée aux médecins traitant. Cet étiquetage devrait également être prescrit pour les médicaments importés. SO justifie cette demande par le fait que l’emballage ne parvient généralement pas jusqu’au patient dans un établissement hospitalier et que le médecin traitant pourrait, grâce à l’étiquetage, évaluer le rapport risque-utilisé des médicaments importés.