Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

elenco positivo o negativo dei principi attivi e dei coadiuvanti. Per loro non è chiaro se un principio attivo un tempo omologato non lo è più per motivi commerciali o per motivi di sicurezza. TI si attende che l’Istituto pubblichi tra breve un elenco dei principi attivi omologati o, in alternativa, un elenco negativo dei principi attivi non utilizzabili. KAV, JU, NE e Alpinamed chiedono nella loro formulazione l’estensione a principi attivi e a coadiuvanti che sono indicati nell’elenco delle sostanze che deve essere realizzato. GSASA, SVKH e IG PHYTO chiedono nella loro definizione l’estensione a principi attivi e a coadiuvanti che figurano in un elenco delle sostanze riconosciuto dall’Istituto. SDV, DVSZ/GL, SDV sezione SG/TG/AR/AI, SDV GR, ADV, ESD e USAM chiedono nella loro formulazione l’estensione ai principi attivi e ai coadiuvanti che sono contenuti in un elenco delle sostanze pubblicato dall’Istituto. IG-App.Drog. AR, KBD, IG-App.Drog. AI e HEIDAK chiedono nella loro formulazione l’allargamento ai principi attivi e ai coadiuvanti indicati nella lista SOA o STA pubblicata dall’Istituto. ZG afferma che per i coadiuvanti sono necessari disciplinamenti analoghi a quelli per i principi attivi. GL, SZ, OW, NW, BE, DSSE VS e GR deplorano che sino ad oggi non sia noto alcun elenco con coadiuvanti che sono stati omologati dall’Istituto. Secondo SZ, OW, NW, BE, DSSE VS e ZG sulla base dell’elenco attuale delle sostanze non si può vedere quali principi attivi si trovavano in un medicamento omologato in passato dall’Istituto. GL deplora inoltre che sulla base dell’elenco attuale delle sostanze non si possa vedere quali principi attivi si trovano in un medicamento omologato dall’Istituto. ZH chiede che venga stralciato l’articolo 2 lettera o, perché sino ad ora non è stato pubblicato alcun elenco dei principi attivi e dei coadiuvanti omologati attualmente o in passato e rimanda alle motivazioni dell’articolo 19 c OM. SO chiede che l’Istituto informi i Cantoni in forma adeguata sui principi attivi e sui coadiuvanti non omologati o non più omologati per motivi di sicurezza.

SVKH e IG PHYTO esigono in più un’estensione a principi attivi e a coadiuvanti che sono pubblicati nella letteratura scientifica, con la motivazione che in questo modo verrebbero coperte con indicazioni le sostanze nei medicamenti con „traditional use“. Per gli stessi motivi SDV, DVSZ/GL, SDV sezione SG/TG/AR/AI, SDV GR, ADV, ESD e USAM propongono di estendere la formulazione a principi attivi e a coadiuvanti che sono pubblicati nella letteratura scientifica sull’approccio terapeutico.

PADMA chiede lo stralcio perché nell’OAM non viene usato il termine „principio attivo o coadiuvante noto“, per cui non deve essere neanche definito nell’OAM, ma nella LATer risp. nell’OM, che si occupa di omologazioni. PADMA esige inoltre che il termine „principio attivo noto“ debba essere chiaramente definito e se necessario deve essere completato con altri termini limitativi, perché nella regolamentazione attuale il termine viene usato in modo diverso, provocando confusione (art. 14 cpv. 1 lettera a LATer, capitolo 4, capoverso 1 che precisa „medicamenti con principi attivi noti“, che contiene molto di più di „medicamenti, che contengono principi attivi, che sono o sono stati omologati“, che – però – è in contraddizione con l’art. 12 cpv. 1 OOSM, che definisce „principio attivo noto“ come un principio attivo contenuto in un medicamento omologato).

Lett. p (nuova) (non oggetto dell’indagine conoscitiva)

SVKH e IG PHYTO chiedono la definizione di „Paesi con controllo dei medicamenti equivalente“ siccome il termine viene usato nell’articolo 13 LATer e indicano Australia, Paesi membri dell’AELS, UE (EMEA e Paesi membri), Giappone, Canada, Singapore e gli Stati Uniti nonché altri Paesi con un Memorandum of Understanding. SVKH e IG PHYTO aggiungono che i Paesi citati (senza Memorandum of Understanding) sono già stati accettati dall’Istituto nell’ambito delle istruzioni per l’esecuzione dell’articolo 13 LATer dell'11 novembre 2008. Nel caso di Paesi con un Memorandum of Understanding questo accordo conferma inoltre esplicitamente il riconoscimento e questa formulazione permette l’estensione ad altri Paesi senza che l’ordinanza debba essere modificata ogni volta.