Ergebnisbericht

Anhörungsbericht Heilmittelverordnungspaket III AMBV, VAM, PhaV, MepV, TAMV

4.1.2 Arzneimittelbewilligungsverordnung, AMBV

1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe

Art. 2 Begriffe

KAV, GR, LU, JU, NE, FR, GSASA, pharmaSuisse, BAV und Centre Patronal beantragen die Definition der „Lohnherstellung“. LU fügt an, dass der Begriff nicht rechtsverbindlich im Bezug auf Arzneimittel definiert sei.

pharmaSuisse, BAV, AAV und Centre Patronal verlangen die Definition der Begriffe „Spitalapotheke“ und „öffentliche Apotheke“. pharmaSuisse und AAV betonen, dass ein Betrieb mit blosser kantonaler Detailhandelsbewilligung auf keinen Fall als Apotheke bezeichnet werden dürfe, wenn nicht mindestens die Versorgung mit Magistralherstellungen gewährleistet sei. GSASA verlangt die Definition der Begriffe „Spitalapotheke“, „öffentliche Apotheke“ und „Drogerie“, mit der Begründung, dass das Vorliegen einer Detailhandelsbewilligung nicht als Grundlage für die Anerkennung als Herstellbetrieb gelte.

AKB begrüsst die Einführung der Definitionen in Bst. l - n. GSASA empfiehlt, für Bst. l und Bst. m die in der Pharmakopöe festgehaltenen Definitionen zu übernehmen oder darauf zu verweisen.

Bst. e (nicht Gegenstand der Anhörung)

KAV, JU, NE, FR, LU, DSSE VS und BE fordern eine Anpassung der Definition „Grosshandel“. KAV, JU, NE und FR weisen darauf hin, dass die aktuelle Definition nicht den europäischen Bestimmungen für die Gute Vertriebspraxis entspricht. Da jedoch im Anhang 2 AMBV auf diese verwiesen werde, solle auch die europäische Definition übernommen werden. LU, DSSE VS, BE und GE beantragen die Streichung von „oder berufsmässig anzuwenden“, mit der Begründung, dass die vorgeschlagene Streichung die AMBV wieder in Einklang mit der entsprechenden Definition in den EU-Leitlinien bringe. LU, DSSE VS und BE machen geltend, dass der Begriff „anwenden“ eine Berechtigung für die medizinische Verwendung/Anwendung umschreibt und daher klar vom Vertrieb und von der Abgabeberechtigung getrennt werden sollte.

Bst. hbis (neu) (nicht Gegenstand der Anhörung)

SVKH beantragt die Berücksichtigung von „weiteren Personen mit medizinischem Fachwissen“ (Pflegefachpersonen, Hebammen und in der Komplementärmedizin tätige Personen), die gemäss kantonalem Reglement zur Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln befugt sind.

Bst. l

KAV und NE schlagen vor, die „fabrication ad hoc“ als „la fabrication extemporanée“ zu definieren um zu klären, dass es keine Herstellung auf Vorrat ist, so wie es auch in der Pharmakopöe beschrieben sei. Auch gemäss GE soll die Definition von der Parmacopoe Helveticae 10 übernommen werden.

SVKH, DVSZ/GL, SDV, IG-App.Drog. AR, SDV Sektion SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD und SGV beantragen die Streichung von „aufgrund einer Therapieanweisung“ und einen Verweis auf Art. 9 Abs. 2 Bst. a - c^bis HMG, da es grundsätzlich um die Herstellung dieser Arzneimittel gehe. SVKH fügt an, dass bei ad hoc Herstellungen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. c eine „spezifische Therapieanweisung” fehlen kann, wenn darunter ein ärztliches Rezept verstanden wird und macht geltend, dass im HMG für jede Zubereitungsart bereits klar definiert sei, aufgrund welcher Therapieanweisungen ein Arzneimittel zubereitet wird.

Bst. m

TG macht geltend, dass die Abfüllung aus Gründen der einheitlichen Qualitätssicherung nicht von der Herstellung getrennt werden darf und beantragt als Ersatz den Verweis, dass die Abfüllung in einem kontrollierten Arbeitsprozess zu erfolgen hat. Gemäss BE und DSSE VS ist die Aussage,