Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

Inoltre, alla fin dei fatti, con la scelta della competenza per l’autorizzazione di fabbricazione (Istituto o Cantone) non cambiano le responsabilità tecniche (titolare dell’autorizzazione / distributrice / prescrivente) per quel che concerne i medicamenti fabbricati.

SVKH, GSASA, pharmaSuisse, BAV, AAV, GR e TI rilevano che un aiuto reciproco tra farmacie ospedaliere, farmacie e drogherie dovrebbe essere possibile senza un’autorizzazione dell’Istituto. Secondo BAV per analogia l’aiuto reciproco tra farmacie con medicamenti pronti per l’uso, in singoli casi dovrebbe essere possibile senza autorizzazione per il commercio all’ingrosso. BAV chiede che per un buon approvvigionamento di base della popolazione, la fabbricazione delle ricette magistrali deve essere obbligatoriamente abbinata al rilascio dell’autorizzazione d’esercizio per le farmacie. GSASA chiede che per la fabbricazione di medicamenti in fabbricazione a contratto conformemente all’articolo 9 capoverso 2^bisLATer debba essere sì necessaria un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto, ma gli ordini di fabbricazione nell’ambito dell’articolo 9 capoverso 2 lettere a e c^bis LATer ne devono essere esclusi. In alternativa, secondo GSASA, nei documenti deve essere indicato come deve funzionare l’aiuto reciproco senza che debba essere ottenuta per ogni singolo caso un’autorizzazione dell’Istituto per l’ordine a contratto. SVKH rileva che un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto è necessaria soltanto per la fabbricante a contratto, ma non per la committente a contratto e chiede che sia fatta un’eccezione per l’aiuto reciproco tra farmacie ospedaliere, farmacie e drogherie con autorizzazioni cantonali di fabbricazione in piccolo per ordini di fabbricazione conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere a e c^bis LATer. pharmaSuisse, BAV e AAV propongono che per la fabbricazione di medicamenti in fabbricazione a contratto conformemente all’articolo 9 capoverso 2^bis LATer debba essere sì necessaria un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto, ma ne debbano essere esclusi gli ordini di fabbricazione nell’ambito dell’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer. I quantitativi per questa forma di fabbricazione devono essere forzatamente piccoli e corrispondere alle competenze per la fabbricazione di base di ogni farmacia. Anche GR e SG rilevano che una farmacia pubblica o una farmacia ospedaliera con autorizzazione cantonale di fabbricazione a contratto per un’altra farmacia pubblica risp. una farmacia ospedaliera devono poter eseguire una ricetta magistrale. KAV, JU e NE propongono che per la fabbricazione di medicamenti in fabbricazione a contratto conformemente all’articolo 9 capoverso 2^bisLATer debba essere sì necessaria un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto, ma che ne debba essere esclusa la fabbricazione ah hoc, in modo che le farmacie possano aiutarsi vicendevolmente. Anche SG e BS chiedono che si debba escludere la fabbricazione "ad hoc“ conformemente all’articolo 2 lettera l OAM, nel caso in cui si fabbrichi sulla base „named patient“.

Cpv. 2

SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD e USAM chiedono che le condizioni per la fabbricazione di piccoli quantitativi conformemente a BPF debbano essere soddisfatte per i medicamenti notificati e fabbricati conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere a - c^bis LATer e non in generale per tutti i medicamenti immaginabili. Non bisogna che una drogheria o una farmacia, che ad esempio fabbrica e ha notificato esclusivamente miscele di tinture, riceva un’autorizzazione di fabbricazione soltanto se la sua infrastruttura ed equipaggiamento soddisfano i requisiti posti alla fabbricazione di tutti i prodotti immaginabili in piccoli quantitativi conformemente a BPF. Per il rilascio dell’autorizzazione, secondo SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD e USAM si deve tener conto in modo adeguato dei tipi specifici di fabbricazione.

GaCons afferma che nella fabbricazione a contratto, la fabbricazione dei medicamenti deve essere eseguita secondo le norme della buona prassi di fabbricazione (BPF) conformemente all’articolo 4, capoverso 2 OAM risp. allegato 1 OAM. Non sarebbe adeguato applicare qui per piccoli quantitativi le norme BPF, poiché in un centro di fabbricazione deve essere applicato soltanto uno standard BPF. Si deve stralciare l’allegato 1a.