Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

Capitolo 2: Autorizzazioni d’esercizio

Art. 6 Autorizzazione cantonale di fabbricazione

AKB si rallegra di questa disposizione. BE e DSSE VS sono del parere che, in linea di massima, le modifiche all’articolo 6 OAM dovrebbero essere rielaborate. AI chiede che si stralci senza sostituzione (non viene detto se si intenda soltanto parte dell’art. 6 o tutto l’art. 6).

SGCI, Interpharma e ASSGP propongono di far dipendere le autorizzazioni cantonali di fabbricazione da standard unitari di qualità e raccomandano di prescrivere, come criterio minimo, alle autorità cantonali preposte alle autorizzazioni di orientarsi sullo stato della tecnica e della scienza, sui cui l’Istituto basa le autorizzazioni nazionali.

Cpv. 1

BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR e LU desiderano chiarire che le titolari di una farmacia privata medica (che, conformemente all’art. 30 LATer, necessitano anche di un’autorizzazione per il commercio al dettaglio)non dispongono di un’autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti e chiedono che l’espressione „farmacie ospedaliere e persone che dispongono di un’autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio conformemente all’articolo 30 LATer“ debba essere sostituita con la formulazione utilizzata nell’articolo 6a capoverso 1 OAM „farmacie ospedaliere, farmacie pubbliche e drogherie“.

TG, AI, SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD, USAM, GR, ZG, LU, AG e ZH propongono che anche per le fabbricazioni di medicamenti in fabbricazione a contratto, conformemente all’articolo 9 capoverso 2^bis LATer, sia necessaria un’autorizzazione cantonale di fabbricazione. TG rileva che, nel caso della fabbricazione a contratto, della smerciabilità dei prodotti, della presentazione e della corretta distribuzione continua ad essere responsabile il committente e non la fabbricante a contratto e quindi la differenza di trattamento non è palese. Quest’ultima è competente soltanto per l’esecuzione corretta della fabbricazione secondo la committente. AI, SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD e USAM affermano che il regolamento della fabbricazione dei medicamenti conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c^bis LATer secondo le regole della buona prassi di fabbricazione in piccoli quantitativi è compito delle autorità cantonali e quindi tutte le relative autorizzazioni devono essere rilasciate dai Cantoni. LU, AG, ZH, BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR, ZG e AG rilevano che, con il regolamento proposto, si prevedono sovrapposizioni delle competenze e insicurezze in materia legale. BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR e AG rilevano che si aggiungerebbe, sia per le autorità sia per le aziende interessate, un ulteriore dispendio di risorse del personale e di risorse finanziarie. GR rileva che non si può motivare con una maggiore sicurezza del medicamento il fatto che la fabbricazione a contratto sia soggetta all’obbligo dell’autorizzazione dell’Istituto, poiché il rispetto delle regole della buona prassi di fabbricazione in piccoli quantitativi nelle aziende del commercio al dettaglio viene già controllato dai Cantoni. LU, AG, ZH e LUKS chiedono che venga stralciata senza sostituirla la frase „… ma se il medicamento è fabbricato in fabbricazione a contratto conformemente all’articolo 9 capoverso 2^bis della LATer, è tuttavia necessaria un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto…“. LU rileva che in generale i Cantoni dovrebbero essere competenti per il rilascio dell’autorizzazione per la fabbricazione a contratto di medicamenti non soggetti all’omologazione. LUKS è del parere che la limitazione ad un’autorizzazione cantonale di fabbricazione per tutte le istituzioni fabbricanti, che in linea di massima sono autorizzate alla fabbricazione di medicamenti conformemente all’articolo 9 capoverso 2^bis, non rappresenta un problema soltanto per quel che concerne la sicurezza e la qualità, ma semplifica anche la procedura di autorizzazione, in quanto le farmacie ospedaliere che fabbricano medicamenti e che dispongono già di un’autorizzazione cantonale per la fabbricazione, non devono richiedere anche un’autorizzazione di fabbricazione da parte dell’Istituto, nel caso in cui desiderano operare a contratto per un’altra farmacia ospedaliera.