Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

procedura di notifica conformemente all’articolo 6a e 6b OAM. AI afferma che spetta quindi ai Cantoni emanare le disposizioni dettagliate in materia.

Secondo BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW, GR, AI, SG, ZG, LU, AG, ZH, SVKH e IG PHYTO l’elevato onere amministrativo per queste notifiche è assolutamente sproporzionato rispetto al rischio rispettivamente all’utilità per i pazienti, risp. gli obblighi ora richiesti di notifica e di tenere la contabilità non contribuiscono per niente alla sicurezza dei medicamenti o dei pazienti. SVKH e IG PHYTO affermano poi che probabilmente l’onere provocherà dei rincari non necessari. GR, ZG, AG, ZH, AI, SG, ZG, LU e AG considerano sufficienti i controlli sinora svolti dai Cantoni per la fabbricazione di medicamenti non soggetti ad omologazione. SVKH e IG PHYTO affermano che la sorveglianza deve avvenire nell’ambito delle ispezioni regolari delle aziende da parte delle autorità. Ci si risparmierebbe così non poca burocrazia e le semplificazioni previste conformemente all’articolo 9 non verrebbero così rese inutilmente complicate. ZG rileva che in alcuni Cantoni esistono già – in forma moderata – degli obblighi di notifica o di autorizzazione per i preparati farmaceutici speciali. LU e AG sottolineano che le agevolazioni, cui si mira con la revisione della Legge sui medicamenti e i dispositivi medici per la fabbricazione di medicamenti con esonero di omologazione, vengono intralciate dalle nuove norme. Queste nuove norme, sempre secondo LU e AG, non sono necessarie, perché i controlli di fabbricazione sino ad ora effettuati da parte dei Cantoni e la loro partecipazione all’elaborazione della farmacopea sono sufficienti. AKB afferma che è previsto che i protocolli per ogni fabbricazione vengano tenuti secondo BPF. L’applicazione delle disposizioni previste conformemente all’articolo 6a e 6c rappresentano un elevato onere amministrativo per le autorità cantonali. L’effettuazione dei controlli deve essere verificata nell’ambito dell’ispezione periodica. Già oggi i controlli degli stupefacenti(art. 12 cpv. 2 LStup) vengono effettuati secondo il principio dell’autocontrollo. ZG rileva che le tre nuove disposizioni con indicazioni sulle notifiche dei medicinali fabbricati in quantità limitate soddisfano le rigorose e giustificate esigenze di obbligo di tenuta di contabilità e di notifica degli stupefacenti e sono fuori luogo in relazione ai medicamenti che non sottostanno alla legge sugli stupefacenti. SG e AI affermano che si devono rispettare le competenze per evitare un caos di quelle tra Cantoni e l’Istituto.

IPK chiede che venga stralciato senza essere sostituito l’articolo 6a – 6c, perché l’onere generato sia per le fabbricanti a contratto che per le autorità cantonali è enorme e ingiustificabile. Tutte le fabbricanti a contratto devono obbligatoriamente disporre di un’autorizzazione di fabbricazione e vengono, quindi, periodicamente ispezionate dai rappresentanti competenti dell’Ispettorato regionale dei medicamenti (RFS). In questo ambito si può anche verificare la correttezza dei processi delle fabbricazioni a contratto.

SO è in linea di massima soddisfatto della notifica di tutti i medicamenti fabbricati per scorte senza omologazione ai Cantoni, ma considera che siano necessari degli adattamenti, in modo che con queste notifiche si possa contribuire effettivamente alla trasparenza, alla qualità e alla sicurezza. L’Istituto deve mettere a disposizione un modulo elettronico di notifica, che garantisca una registrazione unitaria e chiara dei dati da notificare.

Art. 6a Notifiche ai Cantoni

KAV, JU e NE chiedono una modifica del titolo „Déclarations“.

Cpv. 1

BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW e AG deplorano che non sia stato spiegato maggiormente perché l’obbligo di notifica sia stato fissato a partire da 20 imballaggi pronti per la dispensazione. Bichsel rileva che si genera un incredibile onere amministrativo e che il margine di 20 unità è troppo basso, se si tiene conto dei quantitativi ammessi conformemente all’articolo 19b OM per la fabbricazione conformemente all’articolo 9 capoverso a - c^bis LATer. GSASA, SVKH e IG PHYTO propongono di far passare da 20 a 100 il