Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

quantitativo per il quale è necessaria la notifica, e questo in modo analogo ai limiti di quantità per partita conformemente all’OM. AVKZ deplora che diverse partite al di sotto del quantitativo soggetto all’obbligo di notifica non vengano registrate. Una fabbricazione secondo la formula magistrale è per definizione in genere per 1 o pochi imballaggi e non rientrerebbe quindi mai nell’obbligo di notifica, per quanto l’articolo 6a capoverso 1 miri anche a questi medicamenti. AVKZ chiede che venga stralciato, senza essere sostituito, l’articolo 6a, eventualmente un adattamento delle dimensioni delle partite soggette all’obbligo di notifica a 50 unità, che corrisponde alla metà delle dimensioni delle partite conformemente all’articolo 19b capoverso 1 lettera b OM. L’aumento della qualità dei medicamenti, cui giustamente si mira, conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c^bis sarebbe garantito mediante una limitazione della scelta dei principi attivi (art. 2 lett. o OAM), delle norme BPF e del loro obbligo per una GS (Pharmacopoea Helvetica X, cap. 20segg.), delle direttive di caratterizzazione conformemente alla Pharmacopoea Helvetica cap. 17.1. e articolo 19d OM e all’obbligo di diligenza in generale (art. 3 LATer).

GSASA afferma che l’obiettivo della notifica dovrebbe essere o di creare un ostacolo alla fabbricazione (in particolare art. 9 cpv. 2 lett. c) oppure di contribuire a completare se è il caso la farmacopea (art. 9 cpv. 2 lett. c^bis). GSASA, pharmaSuisse, SVKH e IG PHYTO propongono di limitare le notifiche ai medicamenti fabbricati in quantità limitate conformemente all’articolo 9 capoverso c e c^bis LATer. GSASA, pharmaSuisse e GR rilevano che il medico è responsabile dal punto di vista medico delle fabbricazioni conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer, della posologia e del quantitativo da fabbricare. Per fabbricazioni conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettera b si devono convalidare scientificamente tutte le procedure di fabbricazione per una determinata dimensione di partita. SVKH e IG PHYTO affermano che per le fabbricazioni conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere a e b almeno due persone specializzate avevano già guardato e accettato la preparazione, all’articolo 9 capoverso 2 lettera a il medico e il/la farmacista, alla lettera b la/il farmacista nonché i gruppi di autori dei formulari o delle monografie. BAV deplora che l’onere amministrativo sia eccessivo rispetto all’utilità e propone la limitazione a medicamenti fabbricati in piccole quantità conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettera c^bis LATer. Secondo TI le notifiche ai Cantoni non hanno senso nel caso della formula magistralis e di quella officinalis. Per i preparati farmaceutici speciali deve essere chiaro che la notifica al Cantone non deve essere considerata un’omologazione del prodotto da parte delle autorità cantonali.

KAV, JU, NE, GE e BS chiedono un obbligo di notifica generale dei preparati fabbricati conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere c e c^bis, indipendentemente dal quantitativo. KAV, JU e NE affermano che il quantitativo fabbricato e la responsabilità del medico e del/della farmacista sono sufficienti a garantire la sicurezza di una ricetta magistrale. Nel caso di formula officinalis la qualità è standardizzata in una monografia riconosciuta. BS rileva che in tutti i casi i preparati conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere a e b LATer vengono prescritti risp. fabbricati conformemente alle disposizioni dell’articolo 26 LATer da due operatori sanitari. In questo caso devono essere automaticamente rispettate le „regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche“. BS afferma che questo articolo non è realistico, perché in un’officina viene difficilmente fabbricata una partita di 20 imballaggi pronti per la dispensazione. GE afferma che raramente le farmacie sono equipaggiate per poter fabbricare grandi quantitativi, ma che con la fabbricazione di diverse piccole partite si può eludere la notifica. GE chiede anche di stralciare „fin d'année civile“, perché con questa espressione non si ha il controllo a monte, e questo rappresenterebbe un passo indietro per la protezione della salute pubblica.

SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD e USAM affermano che l’onere amministrativo per la notifica annuale degli stessi medicamenti rappresenta un onere enorme e non necessario sia dal punto di vista delle PMI che da quello delle autorità comunali. Propongono quindi che, se i medicamenti