Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

vengono fabbricati direttamente, conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere a - c^bis LATer, in quantità limitate in partite di almeno 20 imballaggi pronti per la dispensazione o della cui fabbricazione venga incaricata una fabbricante a contratto, questi medicamenti debbano essere notificati a quel momento alle autorità cantonali. Devono pure essere radiati tutti quei medicamenti notificati che per tre anni consecutivi non sono stati fabbricati almeno in una partita di 20 imballaggi pronti per la dispensazione oppure della cui fabbricazione viene incaricata una fabbricante a contratto. In questo modo, con un onere amministrativo notevolmente minore, si garantisce di mantenere documentata e aggiornata la visione d’insieme sui medicamenti fabbricati direttamente in modo limitato o della cui fabbricazione l’azienda ha incaricato una fabbricante a contratto e questi medicamenti vengono notificati.

AR deplora che nella distinta manchino le „altre aziende“ che conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere b e c LATer dispongono di un’autorizzazione di fabbricazione e chiede che il testo sia completato nel modo seguente: „farmacie ospedaliere, farmacie pubbliche e drogherie nonché altre aziende che dispongono di un’autorizzazione di fabbricazione, notificano...“.

Cpv. 2

KAV, FR, JU e NE deplorano che sia stata soppressa l’attuale delimitazione dei quantitativi per la fabbricazione secondo una formula propria conformemente all’articolo9, capoverso 2, lettera c LATer. Si corre in questo modo il rischio che si possa ovviare all’omologazione ricorrendo alla fabbricazione a contratto. KAV, JU, GE, NE, VD, BS, FR, SO e pharmaSuisse propongono che le notifiche vengano inoltrate all’Istituto e non ai Cantoni. KAV, JU, GE, NE, VD, BS, FR e pharmaSuisse indicano come motivo il fatto che in questo modo l’Istituto può controllare se si ricorre alla fabbricazione per eludere un’omologazione. BS afferma che altrimenti si corre il rischio che vengano fabbricate delle imitazioni eludendo l’omologazione. Per poter rispettare le disposizioni, BS chiede che si aggiorni la lista delle sostanze con una distinta delle sostanze e della categoria di dispensazione secondo le dosi e che l’Istituto tenga una lista delle sostanze obsolete, in modo da ottimizzare le condizioni per un controllo a priori degli agenti terapeutici e non a posteriori. La fabbricazione di formule farmaceutiche obsolete non dovrebbe quindi essere vietata soltanto „post festum“. BAV e AAV affermano che si deve obbligare la fabbricante a contratto a notificare all’Istituto ordini a contratto identici di diversi centri di consegna, in modo che questa disposizione non permetta di eludere l’obbligo di omologazione. SO afferma che le autorità cantonali competenti per i centri di dispensazione non sono adatti per la notifica. Nel caso di notifica al Cantone di ubicazione della fabbricante a contratto sarebbe possibile costatare facilmente il quantitativo totale, ma è l’Istituto – in quanto autorità che rilascia le autorizzazioni – a disporre di sufficiente potere di vigilanza e di sanzione. TG rivela che non ha senso che la fabbricante a contratto notifichi alle sue autorità cantonali le fabbricazioni realizzate per chi le ha ordinate da un altro Cantone. La fabbricante a contratto non viene sorvegliata dal Cantone, in quanto non dispone di un’autorizzazione cantonale, ma di un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto. Per questo motivo si deve modificare il capoverso 2 in modo che la mandante stessa, che dispone di un’autorizzazione cantonale di fabbricazione, notifichi alle autorità cantonali per lei competenti i medicamenti fabbricati a contratto per lei.

SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD e USAM chiedono che venga stralciato il capoverso 2. SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD e USAM motivano lo stralcio affermando che mediante le visite delle autorità alle aziende che potrebbero operare come fabbricanti a contratto, già oggi sono garantite e trasparenti sia la qualità che la tracciabilità dei prodotti fabbricati su ordine. L’ulteriore notifica qui richiesta rappresenta un onere amministrativo supplementare che non apporta niente di più per quel che concerne la sicurezza del medicamento. Responsabile della formula e della dispensazione è la committente. Completando l’articolo 6a capoverso 1 dell’OAM con