Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

GaCons afferma inoltre che il medicamento può essere fabbricato soltanto per una farmacia ospedaliera secondo la formula della farmacia stessa. Altrimenti non potrebbe essere assunta la responsabilità così come si esige nel capoverso 3 e sarebbe possibile eludere l’omologazione regolare.

Cpv. 3

BE, DSSE VS, GL, SZ, OW e NW affermano che la formulazione non prevede che del processo di fabbricazione potrebbe essere responsabile non il/la titolare dell’autorizzazione di fabbricazione (di regola una persona giuridica). La responsabilità deve essere assunta piuttosto dalla persona (fisica) responsabile nell’ambito dell’impresa di fabbricazione (farmacia o drogheria), che deve disporre anche della relativa formazione e di un’autorizzazione di esercitare la professione (in quanto farmacista o droghiere). LU propone di adattare la formulazione „una persona titolare di un’autorizzazione cantonale di fabbricazione“ nel modo seguente: „la persona responsabile dal punto di vista tecnico indicata nell’autorizzazione cantonale di fabbricazione,…“ e di stralciare completamente l’ultima frase che si riferisce alle farmacie ospedaliere. Con la formulazione proposta si tiene conto che il/la titolare dell’autorizzazione di fabbricazione può essere una persona giuridica. GSASA rimanda al fatto che, conformemente al capitolo 20 della Pharmacopoea Helvetica, è previsto che „la persona responsabile dal punto di vista tecnico della fabbricazione (è) responsabile del rispetto delle regole in vigore e della qualità dei medicamenti fabbricati“. Nelle spiegazioni è stato aggiunto che questa persona deve essere la o il farmacista oppure un droghiere diplomato e che queste responsabilità devono essere indicate per iscritto in un capitolato degli oneri. Non è però prescritto che la responsabilità generale sia assunta dalla persona che ha anche la responsabilità farmaceutica, quindi dal/dalla capofarmacista. Nelle farmacie ospedaliere è possibile che nell’autorizzazione dell’Istituto sia indicata come responsabile tecnico un’altra persona conformemente all’articolo 5 OAM (ad es. responsabile della garanzia della qualità). In questo caso sarebbe possibile che per la fabbricazione conformemente all’autorizzazione cantonale di fabbricazione sia forzatamente responsabile una persona diversa (ovvero il/la capofarmacista) da quella che risponde della fabbricazione conformemente all’autorizzazione dell’Istituto (la persona detta responsabile tecnico). Inoltre, conformemente alla guida PIC, il/la responsabile della fabbricazione è responsabile che i prodotti vengano fabbricati in modo conforme alle disposizioni. GSASA prega di definire esattamente nella documentazione quale compito spetta alla persona indicata come responsabile nell’articolo citato.

Art. 6a - 6c

BE e DSSE VS sono del parere che in linea di massima le modifiche all’articolo 6a, 6b e 6c OAM debbano essere rielaborate. AI, GR, ZG, LU, AG, ZH, SG e AKB chiedono che l’articolo 6a – 6c venga stralciato senza essere sostituito. AG e ZH chiedono se la motivazione di questi nuovi obblighi per gli esercizi del commercio al dettaglio e i Cantoni possa essere fatta a livello di ordinanza. SVKH e IG PHYTO rilevano che non esiste alcuna base giuridica per l’obbligo di notifica dei medicamenti fabbricati conformemente all’articolo 9 LATer. AVKZ chiede che l’articolo 6a e 6b vengano stralciati senza essere sostituiti. L’articolo 6a prevede soltanto la notifica in un secondo tempo dei medicamenti fabbricati. In questo modo le autorità cantonali competenti possono esaminare solo più tardi, dopo che i/le pazienti ne hanno fatto uso, se le condizioni erano state soddisfatte. L’articolo non soddisfa quindi l’esigenza di una garanzia della qualità per la protezione della salute della popolazione.

AI e SG rilevano che con la liberalizzazione delle disposizioni sui medicamenti conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere a – c^bis LATer i Cantoni devono assumersi maggiormente la responsabilità per il controllo di questi prodotti, per cui è stata introdotta la