Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

„…oppure tramite un fabbricante a contratto su ordine di un’azienda…“, si assicura che il controllo sia garantito sul posto della dispensazione e che si possa intervenire se dovesse essere messa in dubbio la sicurezza del medicamento oppure venissero violate delle disposizioni pertinenti. SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD e USAM rilevano che, secondo quanto stabilito all’articolo 6 capoverso 3 OAM, responsabile del prodotto e della dispensazione al cliente è la titolare dell’autorizzazione cantonale di fabbricazione. Stralciando il capoverso 2 si rafforza ulteriormente questo principio e la fabbricante a contratto viene messa di conseguenza in secondo piano.

KAV, JU, GE e NE propongono di limitare le notifiche ai medicamenti conformemente all’articolo 9 capoverso c e c^bis LATer. GE rileva che in questo caso la definizione della quantità di prodotto è determinante, per evitare che venga elusa l’omologazione. pharmaSuisse e GSASA chiedono che debbano essere notificate soltanto fabbricazioni a contratto conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettera c LATer. pharmaSuisse rileva che le fabbricazioni a contratto conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettere a e b LATer non sono problematiche, perché per le fabbricazioni il medico - conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer – è responsabile dal punto di vista medico della scelta dei principi attivi, della posologia e del quantitativo da fabbricare. Per fabbricazioni conformemente all’articolo 9 capoverso 2 lettera b sono convalidati scientificamente tutti i processi di fabbricazione per una partita di dimensioni date. GSASA afferma che la notifica potrebbe soddisfare due scopi: da un lato l’esecuzione della legge, e in questo caso competenti sono i Cantoni. Dall’altro, la creazione di un registro con la conseguenza che si deve eventualmente redigere una nuova monografia della farmacopea. Per il secondo caso non è efficiente effettuare una notifica dapprima ai Cantoni e poi alla Confederazione. Una raccolta centralizzata dei dati presso l’Istituto sarebbe la soluzione più opportuna. Ma si dovrebbe definire chiaramente qual è lo scopo di questa raccolta, ovvero i dati dovrebbero permettere che nella farmacopea vengano descritte le fabbricazioni in serie motivate sul piano medico (conformemente all’art. 9 capoverso 2 lettera c^bis) in modo che abbiano uno stato ufficiale (art. 9 cpv. 2 lettera b). La raccolta di notifiche per l’articolo 9 capoverso 2 lettere. a e b non ha quindi assolutamente senso.

Cpv. 3

KAV, JU, GE, NE, FR e VD affermano che numerosi Cantoni abbiano assoggettato i preparati farmaceutici speciali ad un’autorizzazione cantonale o lo saranno tra breve. Poiché, però, l’articolo 6a esige una sola notifica, questo causerebbe una diminuzione dei controlli. I Cantoni devono essere liberi di applicare un disciplinamento più severo, per cui nel capoverso 3 deve risultare che i Cantoni possono assoggettare i medicamenti conformemente all’articolo9 capoverso 2 lettera c ad un’omologazione cantonale. I Cantoni devono anche verificare se l’articolo 26 LATer viene rispettato. VD rileva che non ha senso ricevere delle notifiche che indicano la composizione delle preparazioni senza esaminare le preparazioni stesse. Questo esame è un lavoro che deve essere indennizzato su base tariffaria.

Dal punto di vista di GSASA e pharmaSuisse manca un controllo qualitativo per quel che concerne il rispetto dell’articolo 26 LATer, in particolare per trattamenti e ricette con sostanze obsolete. Alpinamed critica la formulazione perché imprecisa e chiede che venga completata con la frase “controlla sulla base dei dati comunicati”. TG esige che si adatti il testo, specificando che le autorità cantonali competenti devono anche controllare se vengono rispettate le condizioni per l’incarico a una fabbricante a contratto. SVKH e IG PHYTO chiedono che venga stralciato il capoverso 3.