Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

Art. 6b Contenuto delle notifiche

Secondo BE, DSSE VS, GL, SZ, OW, NW e AG il contenuto prescritto per le notifiche è troppo dettagliato. GSASA chiede che per la pura esecuzione della legge i Cantoni debbano definire il contenuto delle notifiche. pharmaSuisse si dice soddisfatta dei dati da comunicare, perché così si possono identificare le necessità per nuove monografie sui preparati della Pharmacopoea Helvetica ed elusioni di omologazioni.

GSASA chiede di modificare come segue la lettera b „tipo e quantità dei principi attivi“.

GSASA e Alpinamed chiedono di stralciare la lettera c. Come motivo dello stralcio GSASA adduce il fatto che il settore di applicazione per un prodotto può essere molto diverso. Secondo GSASA e Alpinamed, la fabbricante a contratto, che deve fare questa notifica, può eventualmente non disporre di queste informazioni. SVKH e IG PHYTO propongono che il campo di applicazione debba essere indicato secondo il codice ATC.

SVKH e IG PHYTO chiedono che venga stralciata la lettera e.

Bichsel constata che la distinta contiene il nome della committente e rimanda alla protezione dei dati.

GSASA, TG, SVKH e IG PHYTO chiedono che venga stralciata la lettera i. GSASA rileva che il motivo per la fabbricazione per una fabbricante a contratto sarà che ha ricevuto un ordine non è certamente quello che si vuole intendere qui. Per la maggior parte delle farmacie / farmacie ospedaliere il motivo sarà che c’è una prescrizione medica e che il prodotto non è disponibile in questa forma. Se fossero necessarie delle indicazioni più dettagliate, lo si dovrebbe completare. Altrimenti, si deve stralciare la lettera i. TG afferma che mediante l’articolo 9 capoverso 2 lettere a - c^bis LATer le competenze per la fabbricazione sono disciplinate in modo conclusivo. Bichsel chiede se per la motivazione vengono accettati tutti i motivi possibili: prescrizione ufficiale e terapia, formula propria, mancanza del relativo preparato omologato.

SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV e ESD chiedono, parallelamente alla loro proposta relativa all’articolo 6a capoverso 1 OAM, la suddivisione in due capoversi (lett. a - d in un capoverso e lett. e - i in un secondo capoverso) con una nuova numerazione. Le lettere e - i devono essere prodotte soltanto se richiesto dalle autorità. Alla lettera h deve essere cancellato il nome del committente, perché secondo loro l’informazione sul nome del committente è assoggettata alla protezione dei dati e deve essere indicato soltanto in caso di sospetto motivato che potrebbe esserci fattispecie di reato. Alla lettera e deve venire motivata la fabbricazione in riferimento all’approccio terapeutico. USAM propone la stessa suddivisione e modifica, tranne che per il secondo capoverso non propone alcuna frase introduttiva e per la lettera i alcuna modifica.

Art. 6c Pubblicazione

GSASA esige che la pubblicazione di un elenco del genere debba essere assoggettata allo scopo di quello che deve venir definito in questo articolo, altrimenti si deve rinunciare alla pubblicazione. AR, VD, FR, JU, TI, SDV, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, IG-App.Drog. AI, SDV GR, ADV, ESD, USAM e Bichsel deplorano che lo scopo delle liste non sia chiaro e che generi un onere burocratico ulteriore senza che se ne veda l’utilità. FR e JU affermano di non essere contrarie alla comunicazione degli elenchi all’Istituto, ma che una loro pubblicazione non abbia alcun interesse per il pubblico, generi molto lavoro e un elenco del genere non sarà mai aggiornato al 100%.