Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

4.1.3 Ordinanza sulla farmacopea, OFarm

Art. 2a

GL, SZ, OW, NW, AI, GR, ZG, LU, AG, BE, ZH, AR, DSSE VS, SDV, DVBB, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD e USAM chiedono che l’articolo venga stralciato senza essere sostituito. GL, SZ, OW, NW, GR, AG, BE, ZH, BS e DSSE VS affermano che non è chiaro che cosa si intenda con „le esigenze della prassi farmaceutica“. Anche KAV, GSASA, pharmaSuisse e NE deplorano che non sia formulato in modo abbastanza chiaro quale prassi farmaceutica si intenda. GL, SZ, OW, NW, GR, AG, BE, ZH e DSSE VS rilevano che il fatto è che esiste già oggi una rete di interessati, di associazioni di categoria che raccoglie continuamente le esigenze poste per la qualità risp. per migliorare la qualità. Con le sole notifiche dei Cantoni all’Istituto la qualità farmaceutica non può essere migliorata. AG e ZH affermano inoltre che all’estero si dispone già di monografie di elevata qualità sui preparati, alle quali – se necessario – si potrebbe ricorrere senz’altro anche per la Svizzera. BS rileva che per esperienza si sa che le notifiche dei Cantoni rimangono in genere senza eco e senza altre conseguenze, rispettivamente nel migliore dei casi vengono raccolte dall’Istituto. Secondo KAV e NE si deve chiarire che cosa debba fare l’Istituto con le notifiche. GSASA e pharmaSuisse affermano che si pone la questione fondamentale della limitazione delle competenze. O il Cantone ha le competenze di sviluppare una sua prassi, e allora non c’è alcun motivo per un obbligo di notifica, oppure il Cantone non ha alcuna competenza ed è soltanto l’organo di esecuzione per una competenza dell’Istituto. AI e AR motivano lo stralcio affermando che le disposizioni della farmacopea sono considerate in generale in Svizzera vincolanti e che l’articolo è quindi superfluo. GR, ZG e LU affermano che i Cantoni e le cerchie interessate partecipano già – sulla base dell’articolo 52 capoverso 2 LATer – all’elaborazione della Pharmacopoea Helvetica e che quindi è superfluo definire in più degli obblighi di notifica dei Cantoni. ZG rileva che i Cantoni comunicano all’Istituto un’eventuale necessità di agire, anche senza esserne obbligati.

SO afferma che un ulteriore sviluppo della farmacopea mediante monografie sui preparati adatte serve a incrementare la qualità. È quindi opportuno coinvolgere i Cantoni per chiarire le esigenze della prassi farmaceutica. Mediante la procedura di notifica proposta i Cantoni vengono messi a conoscenza di queste esigenze.

SDV, DVBB, DVSZ/GL, IG-App.Drog. AR, SDV sezione SG/TG/AR/AI, KBD, SDV GR, ADV, ESD e USAM affermano che se si tratta veramente soltanto di una valutazione e notifica di conoscenze dei Cantoni all’Istituto, come indicato nelle spiegazioni relative all’articolo 6c OAM e all’articolo 2a OFarm, non è necessario creare a questo scopo una base giuridica. La qualità farmaceutica di medicamenti prodotti senza omologazione è garantita dall’utilizzazione di “principi attivi e coadiuvanti noti” e la BPF per piccoli quantitativi. Inoltre, conformemente all’articolo 8 LATer, devono essere rispettate le esigenze della farmacopea, se le relative disposizioni sono indicate. Questo vale naturalmente solo quando queste norme sono state emanate formalmente, cioè tramite modifica/complemento della farmacopea da parte dell’Istituto. Chiaramente altre “norme dei Cantoni sulla prassi farmaceutica” non possono essere considerate delle basi giuridiche sufficienti per medicamenti fabbricati che non siano soggetti all’obbligo di omologazione.

VD afferma che l’articolo 2 OFarm non è comprensibile e chiede che venga stralciato. VD chiede, inoltre, una modifica dell’articolo 6c OAM e cioè che i Cantoni comunichino all’Istituto la lista dei medicamenti notificati conformemente all’articolo 6a.