Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

4.2 Disposizioni d’esecuzione relative all’articolo 13 LATer

4.2.1 Ordinanza sui medicamenti OM

Art 5a Omologazione di medicamenti omologati all’estero e procedura (Art. 13 LATer)

Osservazioni generali

Apotheken TG rimandano in tutti i punti alle spiegazioni e alla presa di posizione di pharmaSuisse. SGCI rileva che la sua presa di posizione viene fatta in coordinazione e cooperazione con le sue associazioni partner ASSGP, GRIP, Intergenerika, Interpharma e VIPS. GSIA e FIT aderiscono completamente alla presa di posizione di SGCI. SMGF sostiene la domanda di IG PHYTO e SVKH. UNION sostiene completamente la presa di posizione di SVKH.

GSASA, pharmaSuisse, GR, VD, SO, Santésuisse, BAV, CCT, FSAC e SBV sono in linea di massima soddisfatti delle disposizioni di esecuzione relative all’articolo 13 LATer. SGB/USS e PS Svizzera sostengono la semplificazione proposta per l’importazione di medicamenti non omologati, in particolare per gli ospedali. GSASA e pharmaSuisse desiderano ricordare che continuano a mancare le relative disposizioni per la procedura di omologazione semplificata conformemente all’articolo14 LATer e l’omologazione con semplice obbligo di notifica conformemente all’articolo 15 LATer. SO considera adatti i criteri di ridurre notevolmente l’onere per la perizia, senza ledere alla sicurezza dei medicamenti.

SGCI, Interpharma e ASSGP si dicono soddisfatti della creazione di disposizioni di esecuzione relative all’articolo 13 LATer. Con l’applicazione coerente dell’art 13 LATer all’Istituto si liberano delle risorse con effetti positivi sui tempi per trattare le altre domande da esaminare. La bozza riprende, tuttavia, non pochi difetti delle istruzioni dell’Istituto relative all’applicazione dell’articolo 13 LATer, che nella prassi portano a disparità e insicurezze sul piano giuridico per le aziende coinvolte. In considerazione del minore onere per l’Istituto nel trattare le domande di omologazione conformemente all’articolo 13 LATer, nell’ordinanza sugli emolumenti dei prodotti terapeutici si deve prevedere una riduzione adeguata degli emolumenti.

Interpharma afferma che un’omologazione conformemente all’articolo13 LATer per le aziende di Interpharma significa, rispetto all’UE, un’omologazione chiaramente tardiva. L’applicazione dell’articolo 13 LATer significherebbe per le aziende di Interpharma un allontanamento dalla posizione secondo cui in Svizzera i medicamenti innovativi siano omologati più rapidamente, ma di regola mai più lentamente. CCT rileva che l’introduzione dell’articolo 5a dà all’industria farmaceutica un motivo di più per introdurre in futuro nuove sostanze dapprima nell’UE e poi in Svizzera. In considerazione dell’importanza limitata del mercato svizzero e dell’importante onere rappresentato da una registrazione, nuove sostanze dovrebbero, tuttavia, essere disponibili per i pazienti, passando per una registrazione nell’UE e un’omologazione in Svizzera tramite l’articolo 5a, più rapidamente di sinora che per i medicamenti registrati e che sono anche a carico delle casse malati.

SVKH, IG PHYTO e PADMA sono in linea di massima favorevoli al riconoscimento di omologazioni/registrazioni rilasciate all’estero conformemente all’articolo13 LATer. Tengono tuttavia a sottolineare che le PMI svizzere che si occupano della fabbricazione dei medicamenti, non vengono svantaggiate in modo unilaterale. SVKH e IG PHYTO affermano che si debba mirare ad un riconoscimento reciproco (Mutual Recognition Procedure). PADMA sostiene il modo di procedere conformemente all’articolo5, chiede tuttavia che il termine „omologazione“ sia completato con il termine „registrazione“, poiché il regolamento UE prevede due procedure diverse. Anche SVKH, IG PHYTO, SDV, DVSZ/GL,