Rapport sur les résultats

Rapport d’audition 3^e train d’ordonnances OAMéd, OMéd, OPha, ODim, OMédV

2 A propos de la procédure d’audition

L’audition relative au troisième train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques, du 6 mars au 5 mai 2009, portait sur des modifications des ordonnances du Conseil fédéral suivantes:

− ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) ;

− ordonnance sur les médicaments (OMéd) ;

− ordonnance sur la pharmacopée (OPha) ;

− ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) ;

− ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).

Les cantons, la Principauté de Liechtenstein, trois organisations intercantonales, quinze partis politiques, trois associations faîtières nationales des communes, des villes et des régions de montagne, huit associations faîtières nationales de l’économie et 151 autres organisations et associations intéressées, soit 207 destinataires en tout, ont été invités à se prononcer sur le présent projet.

Le Département fédéral de l’intérieur a reçu 110 réponses. L’ensemble des cantons ont pris position, mais aussi trois partis politiques, deux associations faîtières nationales des communes, des villes et des régions de montagne, quatre associations faîtières nationales de l’économie et 62 autres organisations et associations intéressées. Treize organisations, associations, entreprises et autres ont donné leur avis de leur propre initiative (cf. statistique à l’annexe 3).

Le rapport qui suit présente une synthèse des avis recueillis. Une première section est consacrée aux remarques générales qui concernent les ordonnances dans leur ensemble. Une seconde section contient les prises de position détaillées sur les différents articles et les annexes des ordonnances. Les abréviations désignant les participants à l’audition sont répertoriées à l’annexe 2.

3 Récapitulatif des résultats

3.1 Remarques concernant les ordonnances

3.1.1 Dispositions d’exécution

La révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (1^re étape) a étendu les possibilités de fabrication de médicaments dispensés d’autorisation (art. 9, al. 2, let. a à c^bis). Le Parlement a chargé le Conseil fédéral de créer des conditions-cadres légales concernant la quantité, la qualité et la transparence afin de minimiser les risques pour la santé publique résultant de l’utilisation de médicaments non contrôlés par les autorités.

La quantité de médicaments globalement fabricable est limitée par l’ampleur des lots, le besoin habituel sur une année, la durée de validité et la remise à la seule clientèle de l’établissement. Il est renoncé à une limitation quantitative absolue.

La réglementation proposée est en principe accueillie favorablement par la majorité. Certains jugent suffisante la limitation aux clients de l’établissement, notamment pour ce qui est de la formule magistrale. Plusieurs cantons exigent cependant une réglementation uniforme de la restriction quantitative, en particulier des médicaments fabriqués selon l’art. 9, al. 2, let. b à c^bis. Quelques participants à l’audition indiquent que les exigences à l’égard de la sécurité