Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

anche FASMED relativamente all'articolo 3, cpv. 2 lett. a). Pertanto propone di completare la lista delle eccezioni come segue: "c^bis. I singoli prodotti fabbricati in seno all’Istituto nell’ambito della ricerca e dello sviluppo o ai fini della formazione, che non siano destinati al commercio."

Cpv. 2

FASMED propone di eliminare la possibilità che l’Istituto possa accettare altre informazioni sull’organo di valutazione della conformità al posto dei numeri di identificazione in presenza di marchi di conformità esteri in quanto la natura di tali marchi non risulta evidente.

Sezione 4: Organi incaricati della valutazione della conformità

Art. 13 Obbligo di notifica e d'informazione

FASMED propone una raccolta centralizzata dei certificati e la loro distribuzione da parte dell’Istituto al fine di evitare la moltiplicazione dei registri e i conseguenti costi supplementari.

SQS sottolinea che se tutti gli organi di valutazione della conformità (OVC) (e pertanto anche gli organi europei) saranno interessati da questo obbligo di notifica, l’onere necessario per il mantenimento delle informazioni diventerà enorme e propone che gli OVC denuncino agli altri OVC nazionali i certificati di volta in volta interessati e li pubblichino sui loro siti Internet.

Sezione 5: Sorveglianza dei dispositivi medici

Art. 15 Notifica di eventi gravi

Osservazioni generali

FASMED e SQS richiamano l’attenzione sull'interpretazione ambigua del termine “ritiro”.

FMH si rammarica per l’assenza, nel progetto, del coordinamento con le società mediche che a suo avviso devono essere disciplinate nell'ordinanza affinché il produttore e/o l'Istituto non rifiutino tali contatti per mancanza di una base legale.

Cpv. 1

FASMED osserva che le notifiche alle autorità di un altro Paese generalmente vengono effettuate dai rappresentanti della società nel Paese interessato e non dalla persona indicata, nel testo tedesco, due volte con “sie“ nella seconda frase e che ha la propria sede in Svizzera.

Cpv. 2 lett. a, b, c

Bichsel suggerisce di non completare il termine ”immediatamente con termini massimi concreti (max. 2 o 10 giorni), bensì di riformularlo in modo generale con ”in assenza di un ritardo giustificabile". Si dovrà poter tenere conto nel caso singolo della proporzionalità della misura.

Con riferimento alla formulazione della definizione di "Serious Public Health Threat" nella linea guida MEDDEV (cfr. MEDDEV 2.12-1, 5.1.1 C), Medtronic propone di modificare la lettera a come segue: "- se si tratta di un evento inatteso e al momento del suo riconoscimento risulti evidente la grave minaccia o la possibile grave minaccia per la vita o la salute di un numero elevato di persone, immediatamente, e in ogni caso entro 2 giorni",